體系基礎：QMS 需有效運行至少 4 個月，質量手冊完整覆蓋 Q1 全部條款。

關鍵過程管控：

變更管理（MOC）：產品 / 流程 / 組織變更需系統評估、審批與驗證。

過程確認：焊接、熱處理、無損檢測（NDE）等不可后續(xù)驗證的高風險過程必須驗證并保留記錄。

供應鏈控制：關鍵采購需評估供應商 QMS，可采用現場 / 遠程審核或到貨檢驗。

風險與合規(guī)：建立風險管理程序，記錄風險評估與處置措施；保留核心記錄至少 10 年。

內部管理：完成內部審核與管理評審并形成文件化記錄。