青島弘諾晟企業(yè)管理有限公司是專業(yè)服務醫(yī)療器械產品相關事務的技術咨詢服務機構。

公司咨詢團隊擁有來自生物、化學、機械、電氣、計算機、臨床醫(yī)學等專業(yè)背景的注冊、其中絕大多數人具有從事醫(yī)療器械注冊工作超過4年的經驗。

來自不同專業(yè)背景的人才，豐富而精深的專業(yè)知識及經驗，可以為我們的客戶提供的解決方案，消除技術壁壘，解決醫(yī)藥相關技術難題，幫助企業(yè)以最少的費用、最短的時間完成項目。高品質的專業(yè)素養(yǎng)，保證了我們的團隊能夠迅速應對法規(guī)的變化、保持與客戶和監(jiān)管部門之間的溝通順暢。

目前，我們的團隊已經與國內外相關檢測機構、官方機構、醫(yī)療機構建立了長期的合作關系，為國內外眾多企業(yè)客戶提供了“一站式”的注冊咨詢服務。

公司開展業(yè)務：

1、醫(yī)療器械產品注冊、變更、延續(xù)注冊（備案）咨詢.

2、醫(yī)療器械經營、生產許可證（備案證）辦理咨詢.

3、醫(yī)療器械無菌、植入等生產管理規(guī)范實施咨詢.

4、醫(yī)療器械出口歐盟CE咨詢.

5、醫(yī)療器械出口美國FDA咨詢.

6、醫(yī)療器械風險管理和臨床試驗（豁免）咨詢.

7、醫(yī)療器械出口銷售證書、廣告許可備案、互聯(lián)網醫(yī)療器械銷售備案和交易證咨詢.

8、醫(yī)療器械分類界定咨詢.

9、年度醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系咨詢.

10、醫(yī)療器械管理軟件開發(fā)、設計、安裝。

11、醫(yī)療器械、疫苗冷庫、無菌車間設計、建設、安裝。

12、醫(yī)療冷庫、無菌車間的認證檢驗.

在未來的發(fā)展中，我公司將始終如一地堅持以客戶為關注焦點，充分滿足法律法規(guī)要求，堅持持續(xù)改進，將優(yōu)質的咨詢服務于更多的企業(yè)！