定標(biāo)與范圍界定 ??

確定認(rèn)證類型：API Q1 體系（制造）/ Q2 體系（服務(wù)）、API 會標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證（如 API 6A/5CT/7K 等）、服務(wù)認(rèn)證（如 API 7-1）。

明確產(chǎn)品型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、關(guān)鍵工序、檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)版本；列出需覆蓋的 API 規(guī)范清單，避免超范圍申請。

常見卡點與應(yīng)對

文審反復(fù)退回：提前對標(biāo) API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語統(tǒng)一，由熟悉 API 標(biāo)準(zhǔn)的人員審核后再提交。

現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點核查關(guān)鍵工序、檢驗記錄、追溯鏈、會標(biāo)使用控制，提前關(guān)閉潛在問題。

樣品復(fù)檢不合格：加強進(jìn)貨檢驗與過程控制，關(guān)鍵試驗項目留存目擊記錄，必要時委托 API 認(rèn)可的實驗室進(jìn)行預(yù)檢測。

申請 API 認(rèn)證（以 API Q1 體系 + 會標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為最常見組合）需按官方 myCerts 門戶提交全套英文版資料，核心分為企業(yè)基本信息、Q1 體系文件、產(chǎn)品技術(shù)包、人員 / 設(shè)備 / 檢測證據(jù)、申請與繳費憑證五類；服務(wù)類（如 API Q2/7-1）則替換為服務(wù)方案與過程記錄。???

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