嚴(yán)格的審核與監(jiān)督

申請階段：企業(yè)需提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告，API 會(huì)委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。

獲證后：API 會(huì)進(jìn)行年度監(jiān)督審核和不定期飛行檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，若違規(guī)會(huì)暫?；虺蜂N認(rèn)證資格。

API 認(rèn)證（以 API Q1 體系 + 會(huì)標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為例）采用 “定標(biāo)→建體系→線上申請→文審→現(xiàn)場審核→整改→發(fā)證→持續(xù)監(jiān)督” 的閉環(huán)流程，官方通過 myCerts 門戶受理，全程以英文提交并遵循 API Q1 與對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范，證書有效期通常 3 年，需年度監(jiān)督與換證審核

體系搭建與運(yùn)行 ??

按 API Q1（制造）或 Q2（服務(wù)）建立文件化質(zhì)量體系，包含質(zhì)量手冊（英文版）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單；同時(shí)滿足對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范的特殊要求（如材料、熱處理、無損檢測、壓力試驗(yàn)等）。

體系至少穩(wěn)定運(yùn)行 4–6 個(gè)月，完成內(nèi)審與管理評(píng)審，留存完整的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購、追溯記錄；關(guān)鍵設(shè)備與計(jì)量器具完成校準(zhǔn) / 檢定并在有效期內(nèi)。

提交與審核要點(diǎn)

語言與格式：所有文件必須為英文版，以 PDF 上傳至 myCerts；圖紙、報(bào)告、證書需清晰可辨，編號(hào)，版本受控。

文審階段：API 總部在提交后約 2 個(gè)月內(nèi)完成文審，重點(diǎn)核查質(zhì)量手冊是否覆蓋 Q1 條款、產(chǎn)品范圍是否明確、設(shè)計(jì)包是否完整；需及時(shí)響應(yīng)修訂意見，直至文審?fù)ㄟ^。

現(xiàn)場審核：審核員會(huì)驗(yàn)證體系運(yùn)行、產(chǎn)品一致性、記錄完整性、會(huì)標(biāo)使用控制；必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)；不合格項(xiàng)（NCR）需制定糾正 / 糾正措施并驗(yàn)證關(guān)閉。

持續(xù)監(jiān)督：獲證后需留存年度監(jiān)督審核所需的記錄，包括內(nèi)審 / 管評(píng)、生產(chǎn) / 檢驗(yàn)記錄、會(huì)標(biāo)使用臺(tái)賬、設(shè)備校準(zhǔn) / 人員資質(zhì)更新等。