嚴格的審核與監(jiān)督

申請階段：企業(yè)需提交產品設計文件、測試報告，API 會委托第三方實驗室進行產品驗證。

獲證后：API 會進行年度監(jiān)督審核和不定期飛行檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合標準，若違規(guī)會暫?；虺蜂N認證資格。

體系搭建與運行 ??

按 API Q1（制造）或 Q2（服務）建立文件化質量體系，包含質量手冊（英文版）、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單；同時滿足對應產品規(guī)范的特殊要求（如材料、熱處理、無損檢測、壓力試驗等）。

體系至少穩(wěn)定運行 4–6 個月，完成內審與管理評審，留存完整的生產、檢驗、采購、追溯記錄；關鍵設備與計量器具完成校準 / 檢定并在有效期內。

現(xiàn)場審核（會標認證通常為一次現(xiàn)場；Q1/Q2 體系常分階段） ??

會標認證：API 指派審核員進行一次現(xiàn)場審核，覆蓋 Q1 體系運行、產品設計 / 采購 / 生產 / 檢驗 / 試驗的一致性、記錄完整性、會標使用控制等；必要時抽取樣品復檢或目擊試驗。

Q1/Q2 體系認證：通常分階段審核（Stage 1/2），Stage 1 確認文件與范圍，Stage 2 驗證現(xiàn)場運行與記錄，兩階段間隔不超過 6 個月；審核后出具不符合項報告（NCR）。

提交與審核要點

語言與格式：所有文件必須為英文版，以 PDF 上傳至 myCerts；圖紙、報告、證書需清晰可辨，編號，版本受控。

文審階段：API 總部在提交后約 2 個月內完成文審，重點核查質量手冊是否覆蓋 Q1 條款、產品范圍是否明確、設計包是否完整；需及時響應修訂意見，直至文審通過。

現(xiàn)場審核：審核員會驗證體系運行、產品一致性、記錄完整性、會標使用控制；必要時抽取樣品復檢或目擊試驗；不合格項（NCR）需制定糾正 / 糾正措施并驗證關閉。

持續(xù)監(jiān)督：獲證后需留存年度監(jiān)督審核所需的記錄，包括內審 / 管評、生產 / 檢驗記錄、會標使用臺賬、設備校準 / 人員資質更新等。