通過內(nèi)審、管理評審提前排查問題

內(nèi)部審核（至少每年 1 次，覆蓋全范圍）

成立內(nèi)審組：成員需經(jīng)培訓(xùn)持證，獨立于被審核部門，避免利益沖突。

審核依據(jù)：API 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件，審核重點為文件與實際執(zhí)行的一致性（如查程序文件要求的 “設(shè)備校準(zhǔn)” 是否真的執(zhí)行，是否留存校準(zhǔn)證書）。

出具內(nèi)審報告：列出不符合項，明確整改責(zé)任部門 / 期限 / 措施，跟蹤整改驗證結(jié)果，形成 “發(fā)現(xiàn)問題→整改→驗證” 閉環(huán)。

管理評審（至少每年 1 次，管理者主持）

評審輸入：內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋、產(chǎn)品符合性、標(biāo)準(zhǔn)更新、風(fēng)險識別、上次評審整改情況。

評審輸出：體系改進決策（如資源投入、文件修訂）、產(chǎn)品質(zhì)量改進措施，留存評審記錄，作為體系持續(xù)有效運行的證據(jù)。

完整申請流程（5 大階段，可直接落地）

前期準(zhǔn)備（2-4 個月）

購買對應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6D）英文原版，建立 Q1 體系并運行≥4 個月，完成產(chǎn)品測試（認(rèn)可實驗室）。

編制符合性矩陣表，對接標(biāo)準(zhǔn)條款與企業(yè)文件 / 記錄，確保無遺漏。

在線申請（1-2 周）

在myCerts.api.org提交申請，上傳質(zhì)量手冊、測試報告、供應(yīng)商資質(zhì)等，繳納費用。

文件審核（1-2 個月）

API 評審質(zhì)量手冊與符合性證據(jù)，反饋不符合項并整改，通過后安排現(xiàn)場審核。

現(xiàn)場審核（1-2 周）

審核員核查生產(chǎn) / 檢測設(shè)備、人員資質(zhì)、工藝執(zhí)行、記錄完整性，出具審核報告與不符合項。

發(fā)證與維護（3 年周期）

關(guān)閉所有不符合項后，API 發(fā)放 3 年有效期證書；每年監(jiān)督審核，到期前 9 個月申請換證。

常見失敗點與避坑建議

體系與執(zhí)行脫節(jié)：文件完美但生產(chǎn) / 檢驗未按文件執(zhí)行，需通過內(nèi)審 / 管理評審確保閉環(huán)。

標(biāo)準(zhǔn)版本滯后：未及時更新 API 標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致條款不符，建議建立標(biāo)準(zhǔn)臺賬定期核查。

測試報告無效：使用非 API 認(rèn)可實驗室報告，需提前確認(rèn)實驗室資質(zhì)。

追溯斷點：原材料 / 工藝 / 檢驗記錄缺失，需構(gòu)建全流程追溯鏈。

維護與變更管理

年度監(jiān)督：提前準(zhǔn)備內(nèi)審 / 管理評審報告、測試記錄、校準(zhǔn)證書，確保體系持續(xù)合規(guī)。

標(biāo)準(zhǔn)更新：API 標(biāo)準(zhǔn)修訂后，3-6 個月內(nèi)完成文件修訂與產(chǎn)品驗證，同步更新符合性矩陣。

范圍變更：新增產(chǎn)品 / 規(guī)格需在 myCerts 提交申請，通過補充審核后方可擴展許可范圍。