要確保石油 API 認證的文件與合規(guī)性，核心需圍繞 “標準對標、文件受控、證據(jù)可追溯、過程閉環(huán)、持續(xù)驗證” 五大原則推進，覆蓋文件編制、審核、運行、整改全流程

源頭合規(guī)：對標 API 標準，明確文件邊界

鎖定標準版本

必須購買 API 官方英文原版標準（如 API Q1、API 5L/6A/6D），禁止使用非官方翻譯版，避免條款理解偏差。

建立標準臺賬，標注版本號、生效日期、適用范圍，定期從 API 官網(wǎng)核查更新（如 API Q1 每 3-5 年修訂一次），確保文件與標準同步。

編制符合性矩陣表（核心工具）

逐條拆解 API 標準條款（如 API Q1 的 18 個核心要素、API 6A 的壓力等級要求），對應到企業(yè)的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單。

矩陣表需明確：標準條款編號→條款要求→對應文件名稱→責任部門→證據(jù)位置→符合性結論（符合 / 豁免 / 整改），確保無條款遺漏。

示例：API Q1 “設計控制” 條款 → 對應企業(yè)《設計和開發(fā)控制程序》+ 產(chǎn)品計算書 + 設計驗證報告。

文件管控：建立全生命周期管理體系，確保版本

文件編制規(guī)范

核心文件（質量手冊、程序文件）需為英文版本，術語與 API 標準保持一致（如 “traceability” 譯為 “可追溯性” 而非 “跟蹤性”）。

文件結構清晰：封面標注版本號 / 生效日期、目錄對應標準條款、正文明確職責 / 流程 / 記錄要求、附件含表單模板。

文件審批與發(fā)放

建立文件審批流程：編制→審核（技術 / 質量部門）→批準（管理者代表），留存審批簽字記錄，杜絕無授權文件生效。

實施受控發(fā)放：所有現(xiàn)場使用的文件加蓋 “受控章”，發(fā)放臺賬記錄領用部門 / 人員 / 份數(shù)；作廢文件回收銷毀，留存作廢記錄，防止新舊版本混用。

文件變更管理

標準更新或審核發(fā)現(xiàn)問題時，啟動變更申請流程，評估變更對體系、產(chǎn)品的影響，修訂文件后重新審批發(fā)放。

變更記錄需留存：變更原因、變更內(nèi)容、審批意見、發(fā)放范圍，確保變更可追溯。

維護與變更管理

年度監(jiān)督：提前準備內(nèi)審 / 管理評審報告、測試記錄、校準證書，確保體系持續(xù)合規(guī)。

標準更新：API 標準修訂后，3-6 個月內(nèi)完成文件修訂與產(chǎn)品驗證，同步更新符合性矩陣。

范圍變更：新增產(chǎn)品 / 規(guī)格需在 myCerts 提交申請，通過補充審核后方可擴展許可范圍。