體系建設(shè)與運(yùn)行：

按 API Q1（制造類）或 Q2（服務(wù)類）建立文件化體系，覆蓋質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，且逐條對標(biāo) API 規(guī)范條款。

體系需正式運(yùn)行≥4 個月，完成至少 1 次內(nèi)部審核與管理評審，留存完整記錄（審核計(jì)劃、報(bào)告、糾正措施）。

若已有 ISO 9001 認(rèn)證，需將 Q1/Q2 特殊要素（如設(shè)計(jì)統(tǒng)包、產(chǎn)品追溯、標(biāo)志管理）融入現(xiàn)有體系并驗(yàn)證。

體系運(yùn)行記錄

內(nèi)部審核報(bào)告 + 整改驗(yàn)證記錄（近 1 年，覆蓋所有認(rèn)證范圍）。

管理評審報(bào)告（近 1 年，含目標(biāo)達(dá)成、體系改進(jìn)計(jì)劃）。

風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識別表、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案（Q2 認(rèn)證必選）。

文件發(fā)放 / 回收記錄、變更審批單（確保版本）。

文件準(zhǔn)備避坑要點(diǎn)

所有核心文件（質(zhì)量手冊、測試報(bào)告）需為英文，避免翻譯錯誤；外來文件（如 ISO 標(biāo)準(zhǔn)）需受控管理。

記錄需可追溯：如產(chǎn)品批次→原材料批次→檢驗(yàn)人員→設(shè)備校準(zhǔn)記錄，形成閉環(huán)。

提前 3 個月整理：重點(diǎn)核查內(nèi)審 / 管理評審?fù)暾?、設(shè)備校準(zhǔn)有效性、不合格品整改證據(jù)，避免審核時(shí)補(bǔ)充延誤。

■美國石油API認(rèn)證范圍：

■APIQ1認(rèn)證

■APIQ2認(rèn)證

■API會標(biāo)認(rèn)證

■API18LCM認(rèn)證

認(rèn)證理念：

你們要認(rèn)證，我們來服務(wù)；