工藝與過(guò)程控制文件（制造合規(guī)核心）
文件類型 核心內(nèi)容 合規(guī)要點(diǎn)
焊接工藝文件（WPS/PQR） 焊材型號(hào)、焊接參數(shù)、預(yù)熱 / 后熱溫度、層間溫度；PQR 含力學(xué)性能 / 無(wú)損檢測(cè)結(jié)果 按 ASME Section IX 執(zhí)行，覆蓋所有焊接接頭類型
熱處理工藝 溫度曲線、保溫時(shí)間、冷卻速率，附爐溫均勻性檢測(cè)報(bào)告 符合 API 材料熱處理要求，如 NACE MR0175 抗硫工況
無(wú)損檢測(cè)（NDT）流程 檢測(cè)方法（RT/UT/MT/PT）、驗(yàn)收等級(jí)、校準(zhǔn)試塊參數(shù)、人員資質(zhì)要求 RT 達(dá)二級(jí)片標(biāo)準(zhǔn)，UT 試塊與產(chǎn)品材料聲學(xué)特性一致
關(guān)鍵工序 SOP 成型、裝配、壓力試驗(yàn)等操作步驟、參數(shù)范圍、判定標(biāo)準(zhǔn) 明確關(guān)鍵控制點(diǎn)（C
文件管控：建立全生命周期管理體系，確保版本
文件編制規(guī)范
核心文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）需為英文版本，術(shù)語(yǔ)與 API 標(biāo)準(zhǔn)保持一致（如 “traceability” 譯為 “可追溯性” 而非 “跟蹤性”）。
文件結(jié)構(gòu)清晰：封面標(biāo)注版本號(hào) / 生效日期、目錄對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款、正文明確職責(zé) / 流程 / 記錄要求、附件含表單模板。
文件審批與發(fā)放
建立文件審批流程：編制→審核（技術(shù) / 質(zhì)量部門）→批準(zhǔn)（管理者代表），留存審批簽字記錄，杜絕無(wú)授權(quán)文件生效。
實(shí)施受控發(fā)放：所有現(xiàn)場(chǎng)使用的文件加蓋 “受控章”，發(fā)放臺(tái)賬記錄領(lǐng)用部門 / 人員 / 份數(shù)；作廢文件回收銷毀，留存作廢記錄，防止新舊版本混用。
文件變更管理
標(biāo)準(zhǔn)更新或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，啟動(dòng)變更申請(qǐng)流程，評(píng)估變更對(duì)體系、產(chǎn)品的影響，修訂文件后重新審批發(fā)放。
變更記錄需留存：變更原因、變更內(nèi)容、審批意見(jiàn)、發(fā)放范圍，確保變更可追溯。
完整申請(qǐng)流程（5 大階段，可直接落地）
前期準(zhǔn)備（2-4 個(gè)月）
購(gòu)買對(duì)應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6D）英文原版，建立 Q1 體系并運(yùn)行≥4 個(gè)月，完成產(chǎn)品測(cè)試（認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）。
編制符合性矩陣表，對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)條款與企業(yè)文件 / 記錄，確保無(wú)遺漏。
在線申請(qǐng)（1-2 周）
在myCerts.api.org提交申請(qǐng)，上傳質(zhì)量手冊(cè)、測(cè)試報(bào)告、供應(yīng)商資質(zhì)等，繳納費(fèi)用。
文件審核（1-2 個(gè)月）
API 評(píng)審質(zhì)量手冊(cè)與符合性證據(jù)，反饋不符合項(xiàng)并整改，通過(guò)后安排現(xiàn)場(chǎng)審核。
現(xiàn)場(chǎng)審核（1-2 周）
審核員核查生產(chǎn) / 檢測(cè)設(shè)備、人員資質(zhì)、工藝執(zhí)行、記錄完整性，出具審核報(bào)告與不符合項(xiàng)。
發(fā)證與維護(hù)（3 年周期）
關(guān)閉所有不符合項(xiàng)后，API 發(fā)放 3 年有效期證書；每年監(jiān)督審核，到期前 9 個(gè)月申請(qǐng)換證。
會(huì)標(biāo)使用與合規(guī)管控（紅線條款）
規(guī)范使用
標(biāo)志樣式符合 API 要求，標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)范號(hào) + 會(huì)標(biāo)，如 “API Spec 5L PSL2”。
許可范圍產(chǎn)品，異地打標(biāo)需申請(qǐng) AMA 協(xié)議。
禁止行為
超范圍標(biāo)注、偽造標(biāo)志、用于非新設(shè)備 / 不合格品，違者證書暫停 / 撤銷。
記錄留存
建立會(huì)標(biāo)使用臺(tái)賬，記錄產(chǎn)品批次、序列號(hào)、打標(biāo)位置，便于追溯與監(jiān)督審核。
