■美國石油API認證范圍：

■APIQ1認證

■APIQ2認證

■API會標認證

■API18LCM認證

高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。

企業(yè)資質(zhì)與人員能力

企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、API 標準購買憑證、認證范圍清單。

人員管理：

組織架構(gòu)圖、關(guān)鍵崗位任命書（管理者代表、內(nèi)審員、檢驗員）。

崗位說明書、能力評估表、培訓(xùn)計劃與記錄（API 標準、內(nèi)審、特殊工序）。

特殊資質(zhì)證書：無損檢測（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人員證書。

視力檢查記錄（無損、焊接、檢驗崗位）。

持續(xù)改進與數(shù)據(jù)統(tǒng)計

質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告（PPM、合格率、過程能力 CPK）。

客戶反饋記錄、滿意度調(diào)查結(jié)果、改進項目臺賬。

年度質(zhì)量回顧報告、體系優(yōu)化措施及實施證據(jù)。