工藝與過程控制文件（制造合規(guī)核心）

文件類型 核心內容 合規(guī)要點

焊接工藝文件（WPS/PQR） 焊材型號、焊接參數、預熱 / 后熱溫度、層間溫度；PQR 含力學性能 / 無損檢測結果 按 ASME Section IX 執(zhí)行，覆蓋所有焊接接頭類型

熱處理工藝 溫度曲線、保溫時間、冷卻速率，附爐溫均勻性檢測報告 符合 API 材料熱處理要求，如 NACE MR0175 抗硫工況

無損檢測（NDT）流程 檢測方法（RT/UT/MT/PT）、驗收等級、校準試塊參數、人員資質要求 RT 達二級片標準，UT 試塊與產品材料聲學特性一致

關鍵工序 SOP 成型、裝配、壓力試驗等操作步驟、參數范圍、判定標準 明確關鍵控制點（C

文件準備避坑要點

所有核心文件需為英文，避免翻譯錯誤；關鍵數據（如測試結果）需保留原始單位與精度。

記錄保存期限≥3 年，確保監(jiān)督審核時可追溯；定期更新 API 標準與體系文件版本。

提前核對符合性矩陣表，確保無條款遺漏；測試報告需由 API 認可機構出具，避免無效報告。

確保記錄真實、完整、可追溯

記錄表單設計合規(guī)

記錄需對應標準要求，包含關鍵信息：如生產記錄需有產品批次號、原材料爐批號、操作人員、設備編號、檢驗結果、日期；測試報告需有檢測標準、設備校準狀態(tài)、人員資質、結果判定。

記錄表單需編號受控，與程序文件一一對應，禁止使用空白表單或手寫記錄替代。

記錄填寫與保存要求

記錄需實時填寫、字跡清晰、簽字齊全，禁止事后補填或涂改；涂改處需簽字并注明日期，確保原始性。

保存期限：至少覆蓋證書有效期 + 1 年（建議 5 年），電子記錄需備份防篡改，紙質記錄需防潮防火，便于監(jiān)督審核查閱。

全流程追溯驗證

構建產品追溯鏈：原材料采購記錄→生產工藝記錄→檢驗測試報告→成品出庫記錄→API 標志使用記錄，確保正向 / 反向追溯無斷點。

示例：某批次管線管 → 可追溯至鋼材供應商的材質證書 → 熱處理曲線 → 無損檢測報告 → 檢驗員資質證書 → 設備校準記錄。

關鍵避坑要點

杜絕 “文件一套、執(zhí)行一套”：很多企業(yè)文件編制完美，但實際生產、檢驗未按文件執(zhí)行，這是審核不通過的核心原因。

避免記錄追溯斷點：原材料、工藝、檢驗記錄缺一不可，任何環(huán)節(jié)缺失都會導致合規(guī)性存疑。

不忽視小問題：如文件版本號錯誤、記錄簽字不全等 “小瑕疵”，累積起來會影響審核員對企業(yè)合規(guī)性的判斷。