認(rèn)證的基本流程

企業(yè)自評與體系建立

對照 API Spec Q1 標(biāo)準(zhǔn)梳理現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，補充行業(yè)特殊要求條款；

編制體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），并試運行至少 3 個月。

選擇認(rèn)證機構(gòu)

API 授權(quán)的第三方認(rèn)證機構(gòu)（需在 API 官網(wǎng)查詢資質(zhì)），機構(gòu)需具備油氣行業(yè)審核經(jīng)驗。

正式審核

文件審核：審核體系文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

現(xiàn)場審核：核查體系運行的實際情況，包括生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗記錄、人員資質(zhì)、供應(yīng)鏈管理等；

不符合項整改：針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，提交整改計劃并完成驗證。

證書頒發(fā)與維護(hù)

審核通過后，由認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā) API Q1 證書，有效期3 年；

期間需接受年度監(jiān)督審核，3 年期滿后需重新進(jìn)行換證審核。

與 ISO 9001 的區(qū)別

維度 API Q1 認(rèn)證 ISO 9001 認(rèn)證

適用領(lǐng)域 石油天然氣行業(yè) 適用于所有行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)屬性 行業(yè)專屬 + ISO 9001 基礎(chǔ) 通用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

核心要求 強調(diào)產(chǎn)品可追溯性、API 標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、供應(yīng)鏈審核 強調(diào)顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)

市場認(rèn)可 油氣行業(yè)強制或優(yōu)先要求 通用性認(rèn)證，行業(yè)針對性弱

高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

企業(yè)資質(zhì)與人員能力

企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、API 標(biāo)準(zhǔn)購買憑證、認(rèn)證范圍清單。

人員管理：

組織架構(gòu)圖、關(guān)鍵崗位任命書（管理者代表、內(nèi)審員、檢驗員）。

崗位說明書、能力評估表、培訓(xùn)計劃與記錄（API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審、特殊工序）。

特殊資質(zhì)證書：無損檢測（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人員證書。

視力檢查記錄（無損、焊接、檢驗崗位）。