技術(shù)與生產(chǎn)能力保障

硬件設(shè)施合規(guī)：生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器滿足 API 產(chǎn)品規(guī)范要求，且經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；關(guān)鍵工序（如焊接、熱處理）具備相應(yīng)工藝能力。

人員資質(zhì)適配：質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員具備崗位所需資質(zhì)與培訓(xùn)記錄，內(nèi)部審核員需熟悉 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)。

供應(yīng)鏈與可追溯性：建立合格供應(yīng)商名錄，對關(guān)鍵物料實(shí)施入廠檢驗(yàn)；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全流程（從原材料到交付）具備完整的標(biāo)識與追溯體系。

風(fēng)險管控能力：建立產(chǎn)品與過程的風(fēng)險評估機(jī)制，覆蓋設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、交付等環(huán)節(jié)，并有相應(yīng)控制措施

審核類型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產(chǎn)品規(guī)范匹配，英文版質(zhì)量手冊合規(guī)，內(nèi)審 / 管理評審記錄完整；判定通過后進(jìn)入現(xiàn)場審核。

現(xiàn)場審核（第二階段）：驗(yàn)證文件落地性，重點(diǎn)查生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗(yàn)記錄、人員操作、供應(yīng)鏈管理、追溯體系；開具不符合項(xiàng)（CAR），分嚴(yán)重、一般、觀察項(xiàng)，嚴(yán)重項(xiàng)需立即整改。

判定規(guī)則：

無嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)整改閉環(huán)即可通過。

嚴(yán)重不符合項(xiàng)需暫停審核，整改后復(fù)核通過方可繼續(xù)。

生產(chǎn)與過程控制

生產(chǎn)現(xiàn)場：工藝流程卡、隨工單、工序流轉(zhuǎn)單、工藝紀(jì)律檢查表。

設(shè)備管理：生產(chǎn) / 檢測設(shè)備臺賬、校準(zhǔn)計(jì)劃與證書（強(qiáng)檢 / 自校）、維護(hù)保養(yǎng)記錄。

特殊工序：焊接工藝評定（PQR/WPS）、熱處理記錄、過程參數(shù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。

標(biāo)識與追溯：產(chǎn)品批次標(biāo)識、流轉(zhuǎn)卡、追溯臺賬（可追溯至原材料）。

不合格品與糾正預(yù)防（CAPA）

不合格品臺賬、根本原因分析報(bào)告（5Why / 魚骨圖）。

CAPA 措施記錄、效果驗(yàn)證報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)化文件更新記錄。

客戶投訴處理記錄、退貨分析與糾正措施跟蹤表。