API Q1 認(rèn)證是由美國石油學(xué)會（American Petroleum Institute，簡稱 API） 推出的，針對石油天然氣行業(yè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，其核心是規(guī)范油氣設(shè)備及服務(wù)供應(yīng)商的質(zhì)量管理流程，確保產(chǎn)品和服務(wù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與客戶要求。

第三方與企業(yè)自身投入（人民幣）

費用類型 費用區(qū)間 說明

咨詢服務(wù)費 4–10 萬元 含體系文件編寫、內(nèi)審輔導(dǎo)、不符合項整改等；簡單咨詢 1–3 萬元

翻譯費 0.5–1.5 萬元 英文質(zhì)量手冊、申請材料等專業(yè)翻譯

設(shè)備 / 校準(zhǔn)費 1–5 萬元 生產(chǎn)與檢測設(shè)備校準(zhǔn)、關(guān)鍵工序能力驗證

人員培訓(xùn)費 0.5–2 萬元 API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)及資質(zhì)取證

換證審核費 初審的 70%–80% 3 年期滿換證，審核人?日減少 1–2 天

高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

生產(chǎn)與過程控制

生產(chǎn)現(xiàn)場：工藝流程卡、隨工單、工序流轉(zhuǎn)單、工藝紀(jì)律檢查表。

設(shè)備管理：生產(chǎn) / 檢測設(shè)備臺賬、校準(zhǔn)計劃與證書（強檢 / 自校）、維護保養(yǎng)記錄。

特殊工序：焊接工藝評定（PQR/WPS）、熱處理記錄、過程參數(shù)監(jiān)控數(shù)據(jù)。

標(biāo)識與追溯：產(chǎn)品批次標(biāo)識、流轉(zhuǎn)卡、追溯臺賬（可追溯至原材料）。