第三方與企業(yè)自身投入（人民幣）

費(fèi)用類(lèi)型 費(fèi)用區(qū)間 說(shuō)明

咨詢服務(wù)費(fèi) 4–10 萬(wàn)元 含體系文件編寫(xiě)、內(nèi)審輔導(dǎo)、不符合項(xiàng)整改等；簡(jiǎn)單咨詢 1–3 萬(wàn)元

翻譯費(fèi) 0.5–1.5 萬(wàn)元 英文質(zhì)量手冊(cè)、申請(qǐng)材料等專業(yè)翻譯

設(shè)備 / 校準(zhǔn)費(fèi) 1–5 萬(wàn)元 生產(chǎn)與檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)、關(guān)鍵工序能力驗(yàn)證

人員培訓(xùn)費(fèi) 0.5–2 萬(wàn)元 API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)及資質(zhì)取證

換證審核費(fèi) 初審的 70%–80% 3 年期滿換證，審核人?日減少 1–2 天

費(fèi)用估算與影響因素

初次總投入（純 Q1）：官方費(fèi)用約 7000–10000 美元（≈5–7 萬(wàn)元人民幣）+ 第三方與自身投入約 6–11 萬(wàn)元人民幣，合計(jì)約 11–18 萬(wàn)元人民幣（匯率按 1 美元≈7.1 元人民幣計(jì)算）。

年度維護(hù)費(fèi)用：年費(fèi) 3500–3750 美元（≈2.5–2.7 萬(wàn)元人民幣）+ 年度監(jiān)督審核費(fèi)約 2500–4000 美元（≈1.8–2.8 萬(wàn)元人民幣），合計(jì)約 4.3–5.5 萬(wàn)元人民幣 / 年。

關(guān)鍵影響因素：

認(rèn)證范圍：僅 Q1 體系費(fèi)用；疊加會(huì)標(biāo)認(rèn)證，申請(qǐng)費(fèi)按產(chǎn)品規(guī)范數(shù)量遞增（首項(xiàng) 7000 美元，第二項(xiàng) 4500 美元，第三項(xiàng)起 2500 美元 / 項(xiàng)）。

企業(yè)規(guī)模：人員多、產(chǎn)線復(fù)雜會(huì)增加審核人?日，審核費(fèi)上升。

體系成熟度：已有 ISO 9001 基礎(chǔ)可降低咨詢與整改成本。

核心體系文件（必查，含英文版）

材料類(lèi)別 具體文件 審核要點(diǎn)

管理體系文件 英文版質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)

方針與目標(biāo) 質(zhì)量方針發(fā)布文件、年度質(zhì)量目標(biāo)及達(dá)成統(tǒng)計(jì) 可測(cè)量，有管理層承諾與宣貫記錄

風(fēng)險(xiǎn)與變更 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、MOC 變更審批單、應(yīng)急計(jì)劃及演練記錄 覆蓋產(chǎn)品全生命周期，變更影響評(píng)估完整

內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi)審計(jì)劃 / 報(bào)告、管理評(píng)審記錄、整改跟蹤表 內(nèi)審覆蓋全條款，管理評(píng)審每年 1 次

不合格品與糾正預(yù)防（CAPA）

不合格品臺(tái)賬、根本原因分析報(bào)告（5Why / 魚(yú)骨圖）。

CAPA 措施記錄、效果驗(yàn)證報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)化文件更新記錄。

客戶投訴處理記錄、退貨分析與糾正措施跟蹤表。