與 ISO 9001 的區(qū)別

維度 API Q1 認證 ISO 9001 認證

適用領(lǐng)域 石油天然氣行業(yè) 適用于所有行業(yè)

標準屬性 行業(yè)專屬 + ISO 9001 基礎(chǔ) 通用質(zhì)量管理標準

核心要求 強調(diào)產(chǎn)品可追溯性、API 標準合規(guī)、供應(yīng)鏈審核 強調(diào)顧客滿意、持續(xù)改進

市場認可 油氣行業(yè)強制或優(yōu)先要求 通用性認證，行業(yè)針對性弱

費用優(yōu)化建議

優(yōu)先選擇雙認證（Q1 + 會標），申請費更優(yōu)惠，同時獲得 ISO 9001、TS 29001 證書。

提前完成設(shè)備校準與人員培訓，縮短審核整改周期，避免重復(fù)費用。

選擇有油氣行業(yè)經(jīng)驗的咨詢機構(gòu)，提高審核通過率，降低隱性成本。

設(shè)計與開發(fā)（如有產(chǎn)品設(shè)計）

設(shè)計輸入 / 輸出文件、評審 / 驗證 / 確認記錄、設(shè)計變更通知與影響評估。

產(chǎn)品圖紙、BOM、工藝文件包、特殊工序（焊接 / 熱處理 / 涂裝）確認記錄。

樣機全過程檢驗記錄（來料、加工、焊接、裝配、試壓、包裝）。

高頻不符合項與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。