審核類型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產(chǎn)品規(guī)范匹配，英文版質(zhì)量手冊合規(guī)，內(nèi)審 / 管理評審記錄完整；判定通過后進(jìn)入現(xiàn)場審核。

現(xiàn)場審核（第二階段）：驗(yàn)證文件落地性，重點(diǎn)查生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗(yàn)記錄、人員操作、供應(yīng)鏈管理、追溯體系；開具不符合項(xiàng)（CAR），分嚴(yán)重、一般、觀察項(xiàng)，嚴(yán)重項(xiàng)需立即整改。

判定規(guī)則：

無嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)整改閉環(huán)即可通過。

嚴(yán)重不符合項(xiàng)需暫停審核，整改后復(fù)核通過方可繼續(xù)。

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時(shí)逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

采購與供應(yīng)鏈管理

供應(yīng)商清單、分級評價(jià)報(bào)告、年度復(fù)評記錄、合格供應(yīng)商名錄。

關(guān)鍵物料（鋼材 / 鑄件 / 鍛件）采購合同、爐號 / 批號追溯記錄、來料檢驗(yàn)報(bào)告。

供應(yīng)商不合格品處置記錄、糾正措施跟蹤表。

高頻不符合項(xiàng)與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。