嚴(yán)格的審核與監(jiān)督

申請(qǐng)階段：企業(yè)需提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告，API 會(huì)委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。

獲證后：API 會(huì)進(jìn)行年度監(jiān)督審核和不定期飛行檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，若違規(guī)會(huì)暫停或撤銷認(rèn)證資格。

體系搭建與運(yùn)行 ??

按 API Q1（制造）或 Q2（服務(wù)）建立文件化質(zhì)量體系，包含質(zhì)量手冊(cè)（英文版）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單；同時(shí)滿足對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范的特殊要求（如材料、熱處理、無(wú)損檢測(cè)、壓力試驗(yàn)等）。

體系至少穩(wěn)定運(yùn)行 4–6 個(gè)月，完成內(nèi)審與管理評(píng)審，留存完整的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購(gòu)、追溯記錄；關(guān)鍵設(shè)備與計(jì)量器具完成校準(zhǔn) / 檢定并在有效期內(nèi)。

線上申請(qǐng)與繳費(fèi) ??

注冊(cè) API myCerts 賬號(hào)，在線填寫(xiě)申請(qǐng)表、簽署認(rèn)證協(xié)議，提交英文版質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品清單、生產(chǎn)地址、聯(lián)系人等資料；繳納申請(qǐng)費(fèi)、審核費(fèi)等（以 API 當(dāng)期報(bào)價(jià)為準(zhǔn)）。

申請(qǐng)?zhí)峤缓螅珹PI 會(huì)在約 2 個(gè)月內(nèi)完成文審（質(zhì)量手冊(cè)與體系文件審核），期間需及時(shí)響應(yīng)修訂意見(jiàn)，直至文審?fù)ㄟ^(guò)。

常見(jiàn)卡點(diǎn)與應(yīng)對(duì)

文審反復(fù)退回：提前對(duì)標(biāo) API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一，由熟悉 API 標(biāo)準(zhǔn)的人員審核后再提交。

現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開(kāi)展模擬審核，重點(diǎn)核查關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)記錄、追溯鏈、會(huì)標(biāo)使用控制，提前關(guān)閉潛在問(wèn)題。

樣品復(fù)檢不合格：加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)與過(guò)程控制，關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目留存目擊記錄，必要時(shí)委托 API 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢測(cè)。