文件管控：建立全生命周期管理體系，確保版本

文件編制規(guī)范

核心文件（質(zhì)量手冊、程序文件）需為英文版本，術(shù)語與 API 標(biāo)準(zhǔn)保持一致（如 “traceability” 譯為 “可追溯性” 而非 “跟蹤性”）。

文件結(jié)構(gòu)清晰：封面標(biāo)注版本號 / 生效日期、目錄對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款、正文明確職責(zé) / 流程 / 記錄要求、附件含表單模板。

文件審批與發(fā)放

建立文件審批流程：編制→審核（技術(shù) / 質(zhì)量部門）→批準(zhǔn)（管理者代表），留存審批簽字記錄，杜絕無授權(quán)文件生效。

實施受控發(fā)放：所有現(xiàn)場使用的文件加蓋 “受控章”，發(fā)放臺賬記錄領(lǐng)用部門 / 人員 / 份數(shù)；作廢文件回收銷毀，留存作廢記錄，防止新舊版本混用。

文件變更管理

標(biāo)準(zhǔn)更新或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)問題時，啟動變更申請流程，評估變更對體系、產(chǎn)品的影響，修訂文件后重新審批發(fā)放。

變更記錄需留存：變更原因、變更內(nèi)容、審批意見、發(fā)放范圍，確保變更可追溯。

確保記錄真實、完整、可追溯

記錄表單設(shè)計合規(guī)

記錄需對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，包含關(guān)鍵信息：如生產(chǎn)記錄需有產(chǎn)品批次號、原材料爐批號、操作人員、設(shè)備編號、檢驗結(jié)果、日期；測試報告需有檢測標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)、結(jié)果判定。

記錄表單需編號受控，與程序文件一一對應(yīng)，禁止使用空白表單或手寫記錄替代。

記錄填寫與保存要求

記錄需實時填寫、字跡清晰、簽字齊全，禁止事后補(bǔ)填或涂改；涂改處需簽字并注明日期，確保原始性。

保存期限：至少覆蓋證書有效期 + 1 年（建議 5 年），電子記錄需備份防篡改，紙質(zhì)記錄需防潮防火，便于監(jiān)督審核查閱。

全流程追溯驗證

構(gòu)建產(chǎn)品追溯鏈：原材料采購記錄→生產(chǎn)工藝記錄→檢驗測試報告→成品出庫記錄→API 標(biāo)志使用記錄，確保正向 / 反向追溯無斷點(diǎn)。

示例：某批次管線管 → 可追溯至鋼材供應(yīng)商的材質(zhì)證書 → 熱處理曲線 → 無損檢測報告 → 檢驗員資質(zhì)證書 → 設(shè)備校準(zhǔn)記錄。

關(guān)鍵避坑要點(diǎn)

杜絕 “文件一套、執(zhí)行一套”：很多企業(yè)文件編制完美，但實際生產(chǎn)、檢驗未按文件執(zhí)行，這是審核不通過的核心原因。

避免記錄追溯斷點(diǎn)：原材料、工藝、檢驗記錄缺一不可，任何環(huán)節(jié)缺失都會導(dǎo)致合規(guī)性存疑。

不忽視小問題：如文件版本號錯誤、記錄簽字不全等 “小瑕疵”，累積起來會影響審核員對企業(yè)合規(guī)性的判斷。

常見認(rèn)證產(chǎn)品與對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品類型 典型標(biāo)準(zhǔn) 核心測試要求

管線管 API 5L（PSL1/PSL2） DWTT 斷裂測試、CVN 沖擊、焊縫無損檢測

井口設(shè)備 API 6A 全尺寸爆破、低溫沖擊、抗硫（NACE MR0175）

管線閥門 API 6D+API 607 防火測試、氣密性、功能循環(huán)測試

鉆柱構(gòu)件 API 7-1 疲勞測試、扭矩測試、無損檢測