證書(shū)維護(hù)與標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換

年度監(jiān)督審核：每年 1 次，核查體系持續(xù)符合性，覆蓋核心模塊，避免證書(shū)暫停 / 撤銷(xiāo)。

換證審核：3 年期滿前 3–6 個(gè)月申請(qǐng)，重新文件 + 現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)換發(fā)新證。

9 版→10 版轉(zhuǎn)換：2024 年 1 月 1 日起可自愿轉(zhuǎn)換，2026 年 9 月 18 日前完成轉(zhuǎn)換審核，逾期證書(shū)失效

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對(duì)

常見(jiàn)問(wèn)題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊(cè)不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無(wú)審批、CAPA 無(wú)根本原因分析。

應(yīng)對(duì)建議：

編寫(xiě)文件時(shí)逐條對(duì)照 Q1 條款，確保無(wú)遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（如有產(chǎn)品設(shè)計(jì)）

設(shè)計(jì)輸入 / 輸出文件、評(píng)審 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn)記錄、設(shè)計(jì)變更通知與影響評(píng)估。

產(chǎn)品圖紙、BOM、工藝文件包、特殊工序（焊接 / 熱處理 / 涂裝）確認(rèn)記錄。

樣機(jī)全過(guò)程檢驗(yàn)記錄（來(lái)料、加工、焊接、裝配、試壓、包裝）。

檢驗(yàn)與測(cè)試控制

檢驗(yàn)計(jì)劃：進(jìn)貨 / 過(guò)程 / 成品檢驗(yàn)規(guī)范、檢驗(yàn)記錄表單。

檢測(cè)記錄：原材料材質(zhì)證明、過(guò)程檢驗(yàn)報(bào)告、成品試驗(yàn)報(bào)告（耐壓 / 無(wú)損 / 理化）。

設(shè)備與量值：檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)、能力驗(yàn)證報(bào)告、量值溯源記錄。

不合格品管理：不合格品報(bào)告、評(píng)審記錄、隔離標(biāo)識(shí)、處置結(jié)果。