批次追溯與標(biāo)志管理文件（合規(guī)使用要求）

產(chǎn)品追溯臺賬：序列號 / 批次號→原材料批次→工藝記錄→檢驗人員→設(shè)備→測試報告，全流程可正向 / 反向追溯。

API 標(biāo)志使用文件：標(biāo)志使用承諾書、標(biāo)志備案表、產(chǎn)品標(biāo)注樣例，承諾不超認(rèn)證范圍標(biāo)注，留存使用臺賬。

通過內(nèi)審、管理評審提前排查問題

內(nèi)部審核（至少每年 1 次，覆蓋全范圍）

成立內(nèi)審組：成員需經(jīng)培訓(xùn)持證，獨立于被審核部門，避免利益沖突。

審核依據(jù)：API 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件，審核重點為文件與實際執(zhí)行的一致性（如查程序文件要求的 “設(shè)備校準(zhǔn)” 是否真的執(zhí)行，是否留存校準(zhǔn)證書）。

出具內(nèi)審報告：列出不符合項，明確整改責(zé)任部門 / 期限 / 措施，跟蹤整改驗證結(jié)果，形成 “發(fā)現(xiàn)問題→整改→驗證” 閉環(huán)。

管理評審（至少每年 1 次，管理者主持）

評審輸入：內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋、產(chǎn)品符合性、標(biāo)準(zhǔn)更新、風(fēng)險識別、上次評審整改情況。

評審輸出：體系改進(jìn)決策（如資源投入、文件修訂）、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)措施，留存評審記錄，作為體系持續(xù)有效運行的證據(jù)。

提前自查，確?，F(xiàn)場與文件一致

審核前自查

對照符合性矩陣表核查所有文件、記錄是否齊全；

核查設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)：所有檢測設(shè)備（如探傷儀、壓力試驗機(jī)）校準(zhǔn)證書在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)標(biāo)識清晰；

核查人員資質(zhì)：焊工、NDT 檢測人員等關(guān)鍵崗位證書有效，培訓(xùn)記錄齊全；

核查API 標(biāo)志使用：僅在認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)注，標(biāo)志樣式符合 API 要求，留存使用臺賬。

審核中積極配合，及時整改

安排熟悉標(biāo)準(zhǔn)和文件的人員對接審核員，準(zhǔn)確提供所需文件、記錄；

對審核員提出的不符合項，深入分析根本原因，制定可驗證的糾正措施（如 “文件遺漏條款”→ 修訂文件 + 培訓(xùn)人員；“記錄不全”→ 補(bǔ)充記錄 + 優(yōu)化表單）；

整改證據(jù)需客觀、充分（如修訂后的文件、培訓(xùn)簽到表、補(bǔ)充的記錄），提交審核員驗證。

常見失敗點與避坑建議

體系與執(zhí)行脫節(jié)：文件完美但生產(chǎn) / 檢驗未按文件執(zhí)行，需通過內(nèi)審 / 管理評審確保閉環(huán)。

標(biāo)準(zhǔn)版本滯后：未及時更新 API 標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致條款不符，建議建立標(biāo)準(zhǔn)臺賬定期核查。

測試報告無效：使用非 API 認(rèn)可實驗室報告，需提前確認(rèn)實驗室資質(zhì)。

追溯斷點：原材料 / 工藝 / 檢驗記錄缺失，需構(gòu)建全流程追溯鏈。