確保記錄真實、完整、可追溯

記錄表單設計合規(guī)

記錄需對應標準要求，包含關鍵信息：如生產記錄需有產品批次號、原材料爐批號、操作人員、設備編號、檢驗結果、日期；測試報告需有檢測標準、設備校準狀態(tài)、人員資質、結果判定。

記錄表單需編號受控，與程序文件一一對應，禁止使用空白表單或手寫記錄替代。

記錄填寫與保存要求

記錄需實時填寫、字跡清晰、簽字齊全，禁止事后補填或涂改；涂改處需簽字并注明日期，確保原始性。

保存期限：至少覆蓋證書有效期 + 1 年（建議 5 年），電子記錄需備份防篡改，紙質記錄需防潮防火，便于監(jiān)督審核查閱。

全流程追溯驗證

構建產品追溯鏈：原材料采購記錄→生產工藝記錄→檢驗測試報告→成品出庫記錄→API 標志使用記錄，確保正向 / 反向追溯無斷點。

示例：某批次管線管 → 可追溯至鋼材供應商的材質證書 → 熱處理曲線 → 無損檢測報告 → 檢驗員資質證書 → 設備校準記錄。

通過內審、管理評審提前排查問題

內部審核（至少每年 1 次，覆蓋全范圍）

成立內審組：成員需經培訓持證，獨立于被審核部門，避免利益沖突。

審核依據(jù)：API 標準、質量手冊、程序文件，審核重點為文件與實際執(zhí)行的一致性（如查程序文件要求的 “設備校準” 是否真的執(zhí)行，是否留存校準證書）。

出具內審報告：列出不符合項，明確整改責任部門 / 期限 / 措施，跟蹤整改驗證結果，形成 “發(fā)現(xiàn)問題→整改→驗證” 閉環(huán)。

管理評審（至少每年 1 次，管理者主持）

評審輸入：內審結果、客戶反饋、產品符合性、標準更新、風險識別、上次評審整改情況。

評審輸出：體系改進決策（如資源投入、文件修訂）、產品質量改進措施，留存評審記錄，作為體系持續(xù)有效運行的證據(jù)。

關鍵避坑要點

杜絕 “文件一套、執(zhí)行一套”：很多企業(yè)文件編制完美，但實際生產、檢驗未按文件執(zhí)行，這是審核不通過的核心原因。

避免記錄追溯斷點：原材料、工藝、檢驗記錄缺一不可，任何環(huán)節(jié)缺失都會導致合規(guī)性存疑。

不忽視小問題：如文件版本號錯誤、記錄簽字不全等 “小瑕疵”，累積起來會影響審核員對企業(yè)合規(guī)性的判斷。

核心定義與價值

本質：API 注冊商標授權，僅用于獲證企業(yè)在許可范圍內生產的合格新設備，嚴禁超范圍、偽造或用于二手 / 不合格品。

價值：全球采購認可、產品溢價（15%-30%）、合規(guī)背書，證書信息可在 API 在線目錄（compositelist.api.org）查詢。