申請與文件評審（1–2 個月）

向 API 認可的認證機構(gòu)提交申請表、體系文件與產(chǎn)品資料，繳納申請費。

機構(gòu)開展文件評審，提出整改意見，企業(yè)完成閉環(huán)。

常見審核失敗點

體系運行時間不足或文件與實際執(zhí)行不一致。

測試數(shù)據(jù)不全、檢測設(shè)備超期未校準。

人員培訓(xùn)不到位、崗位能力不匹配。

現(xiàn)場審核與產(chǎn)品測試（1–2 個月）

審核安排：文件通過后，API 指派審核員，企業(yè)支付審核費（800–1000 美元 / 人?天，單產(chǎn)品約 3–4 人?天），確認審核日期。

現(xiàn)場審核要點：

體系核查：生產(chǎn)流程合規(guī)性、質(zhì)量記錄完整性、設(shè)備校準狀態(tài)、人員資質(zhì)有效性、不合格品處理閉環(huán)。

產(chǎn)品核查：抽樣見證測試（如耐壓、爆破、耐腐蝕），核對產(chǎn)品標識與追溯性，驗證生產(chǎn)一致性。

產(chǎn)品測試：按標準完成抽樣檢驗，測試報告需提交 API 備案，不合格項需立即整改并重新測試。

審核報告：審核員出具現(xiàn)場報告，列出不符合項，明確整改期限（通常 30–60 天）。

不同認證類型的流程差異

認證類型 流程特殊點 周期

API Q2（服務(wù)類） 聚焦服務(wù)流程、人員能力、風(fēng)險控制，無產(chǎn)品測試 體系運行≥3 個月，審核側(cè)重服務(wù)記錄與可追溯性

API 個人認證（ICP） 通過 API 510/570/653 等考試，提交學(xué)歷與工作經(jīng)驗證明，無需現(xiàn)場審核 考試周期約 3–6 個月