工藝與過程控制文件（制造合規(guī)核心）

文件類型 核心內(nèi)容 合規(guī)要點(diǎn)

焊接工藝文件（WPS/PQR） 焊材型號、焊接參數(shù)、預(yù)熱 / 后熱溫度、層間溫度；PQR 含力學(xué)性能 / 無損檢測結(jié)果 按 ASME Section IX 執(zhí)行，覆蓋所有焊接接頭類型

熱處理工藝 溫度曲線、保溫時(shí)間、冷卻速率，附爐溫均勻性檢測報(bào)告 符合 API 材料熱處理要求，如 NACE MR0175 抗硫工況

無損檢測（NDT）流程 檢測方法（RT/UT/MT/PT）、驗(yàn)收等級、校準(zhǔn)試塊參數(shù)、人員資質(zhì)要求 RT 達(dá)二級片標(biāo)準(zhǔn)，UT 試塊與產(chǎn)品材料聲學(xué)特性一致

關(guān)鍵工序 SOP 成型、裝配、壓力試驗(yàn)等操作步驟、參數(shù)范圍、判定標(biāo)準(zhǔn) 明確關(guān)鍵控制點(diǎn)（C

產(chǎn)品測試與檢驗(yàn)記錄（性能合規(guī)證據(jù)）

第三方 / 型式測試報(bào)告

由 API 認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具，覆蓋關(guān)鍵指標(biāo)：

力學(xué)性能：拉伸 / 屈服 / 沖擊 / CVN（如 API 5L 低溫韌性）、硬度測試。

壓力試驗(yàn)：水壓 / 氣壓 / 氣密性（如 API 6D 閥門）、全尺寸爆破 / 靜壓試驗(yàn)。

特殊測試：防火（API 607）、抗硫（NACE MR0175）、無損檢測（RT/UT/MT/PT）。

出廠檢驗(yàn)記錄

批次檢驗(yàn)臺賬：尺寸、外觀、壓力試驗(yàn)、無損檢測結(jié)果，關(guān)聯(lián)產(chǎn)品序列號 / 批次號。

不合格品處置記錄：標(biāo)識、隔離、評審、返工 / 報(bào)廢流程，含糾正措施與效果驗(yàn)證，形成閉環(huán)。

源頭合規(guī)：對標(biāo) API 標(biāo)準(zhǔn)，明確文件邊界

鎖定標(biāo)準(zhǔn)版本

必須購買 API 官方英文原版標(biāo)準(zhǔn)（如 API Q1、API 5L/6A/6D），禁止使用非官方翻譯版，避免條款理解偏差。

建立標(biāo)準(zhǔn)臺賬，標(biāo)注版本號、生效日期、適用范圍，定期從 API 官網(wǎng)核查更新（如 API Q1 每 3-5 年修訂一次），確保文件與標(biāo)準(zhǔn)同步。

編制符合性矩陣表（核心工具）

逐條拆解 API 標(biāo)準(zhǔn)條款（如 API Q1 的 18 個(gè)核心要素、API 6A 的壓力等級要求），對應(yīng)到企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單。

矩陣表需明確：標(biāo)準(zhǔn)條款編號→條款要求→對應(yīng)文件名稱→責(zé)任部門→證據(jù)位置→符合性結(jié)論（符合 / 豁免 / 整改），確保無條款遺漏。

示例：API Q1 “設(shè)計(jì)控制” 條款 → 對應(yīng)企業(yè)《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》+ 產(chǎn)品計(jì)算書 + 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告。

維護(hù)與變更管理

年度監(jiān)督：提前準(zhǔn)備內(nèi)審 / 管理評審報(bào)告、測試記錄、校準(zhǔn)證書，確保體系持續(xù)合規(guī)。

標(biāo)準(zhǔn)更新：API 標(biāo)準(zhǔn)修訂后，3-6 個(gè)月內(nèi)完成文件修訂與產(chǎn)品驗(yàn)證，同步更新符合性矩陣。

范圍變更：新增產(chǎn)品 / 規(guī)格需在 myCerts 提交申請，通過補(bǔ)充審核后方可擴(kuò)展許可范圍。