設計與技術規(guī)范文件（核心合規(guī)依據(jù)）

產(chǎn)品圖紙與規(guī)范書

含總裝圖、零部件圖、關鍵尺寸公差、材料牌號、熱處理要求，標注 API 標準條款對應關系。

關鍵承壓件、密封件、螺紋等需單獨標注設計參數(shù)（如壓力等級、溫度范圍、材質標準）。

設計統(tǒng)包文件

計算書：強度 / 應力 / 疲勞計算（如 API 6A 高壓部件）、流體力學 / 傳熱分析，符合 API 與 ASME 相關規(guī)范。

設計驗證 / 確認記錄：樣機測試報告、有限元分析報告、FMEA 風險評估，覆蓋極端工況驗證。

符合性矩陣表：逐條對應 API 產(chǎn)品規(guī)范條款與企業(yè)文件 / 記錄，明確證據(jù)位置與符合性結論。

產(chǎn)品標準與版本管控

留存對應 API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 5L PSL2）的官方英文版本，禁止未經(jīng)許可翻譯，標注購買憑證與版本號。

材料與供應鏈追溯文件（可追溯性鐵律）

材料證書（MTC）

含化學成分、力學性能、熱處理狀態(tài)、爐批號，符合 API 與 ASME Section II 標準，關鍵材料需提供 NACE MR0175 抗硫證明。

材料入庫檢驗記錄：尺寸、外觀、硬度、光譜分析，可追溯至批次與供應商。

供應商管理文件

合格供方名錄、供應商評價報告、年度審核記錄，覆蓋原材料 / 外購件（如鋼材、密封件）。

外購件合規(guī)證明：供應商 API 認證證書、材質報告、型式試驗報告，確保供應鏈合規(guī)。

源頭合規(guī)：對標 API 標準，明確文件邊界

鎖定標準版本

必須購買 API 官方英文原版標準（如 API Q1、API 5L/6A/6D），禁止使用非官方翻譯版，避免條款理解偏差。

建立標準臺賬，標注版本號、生效日期、適用范圍，定期從 API 官網(wǎng)核查更新（如 API Q1 每 3-5 年修訂一次），確保文件與標準同步。

編制符合性矩陣表（核心工具）

逐條拆解 API 標準條款（如 API Q1 的 18 個核心要素、API 6A 的壓力等級要求），對應到企業(yè)的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單。

矩陣表需明確：標準條款編號→條款要求→對應文件名稱→責任部門→證據(jù)位置→符合性結論（符合 / 豁免 / 整改），確保無條款遺漏。

示例：API Q1 “設計控制” 條款 → 對應企業(yè)《設計和開發(fā)控制程序》+ 產(chǎn)品計算書 + 設計驗證報告。

通過內審、管理評審提前排查問題

內部審核（至少每年 1 次，覆蓋全范圍）

成立內審組：成員需經(jīng)培訓持證，獨立于被審核部門，避免利益沖突。

審核依據(jù)：API 標準、質量手冊、程序文件，審核重點為文件與實際執(zhí)行的一致性（如查程序文件要求的 “設備校準” 是否真的執(zhí)行，是否留存校準證書）。

出具內審報告：列出不符合項，明確整改責任部門 / 期限 / 措施，跟蹤整改驗證結果，形成 “發(fā)現(xiàn)問題→整改→驗證” 閉環(huán)。

管理評審（至少每年 1 次，管理者主持）

評審輸入：內審結果、客戶反饋、產(chǎn)品符合性、標準更新、風險識別、上次評審整改情況。

評審輸出：體系改進決策（如資源投入、文件修訂）、產(chǎn)品質量改進措施，留存評審記錄，作為體系持續(xù)有效運行的證據(jù)。