文件管控：建立全生命周期管理體系，確保版本

文件編制規(guī)范

核心文件（質(zhì)量手冊、程序文件）需為英文版本，術(shù)語與 API 標(biāo)準(zhǔn)保持一致（如 “traceability” 譯為 “可追溯性” 而非 “跟蹤性”）。

文件結(jié)構(gòu)清晰：封面標(biāo)注版本號 / 生效日期、目錄對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款、正文明確職責(zé) / 流程 / 記錄要求、附件含表單模板。

文件審批與發(fā)放

建立文件審批流程：編制→審核（技術(shù) / 質(zhì)量部門）→批準(zhǔn)（管理者代表），留存審批簽字記錄，杜絕無授權(quán)文件生效。

實(shí)施受控發(fā)放：所有現(xiàn)場使用的文件加蓋 “受控章”，發(fā)放臺(tái)賬記錄領(lǐng)用部門 / 人員 / 份數(shù)；作廢文件回收銷毀，留存作廢記錄，防止新舊版本混用。

文件變更管理

標(biāo)準(zhǔn)更新或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)問題時(shí)，啟動(dòng)變更申請流程，評估變更對體系、產(chǎn)品的影響，修訂文件后重新審批發(fā)放。

變更記錄需留存：變更原因、變更內(nèi)容、審批意見、發(fā)放范圍，確保變更可追溯。

完整申請流程（5 大階段，可直接落地）

前期準(zhǔn)備（2-4 個(gè)月）

購買對應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6D）英文原版，建立 Q1 體系并運(yùn)行≥4 個(gè)月，完成產(chǎn)品測試（認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）。

編制符合性矩陣表，對接標(biāo)準(zhǔn)條款與企業(yè)文件 / 記錄，確保無遺漏。

在線申請（1-2 周）

在myCerts.api.org提交申請，上傳質(zhì)量手冊、測試報(bào)告、供應(yīng)商資質(zhì)等，繳納費(fèi)用。

文件審核（1-2 個(gè)月）

API 評審質(zhì)量手冊與符合性證據(jù)，反饋不符合項(xiàng)并整改，通過后安排現(xiàn)場審核。

現(xiàn)場審核（1-2 周）

審核員核查生產(chǎn) / 檢測設(shè)備、人員資質(zhì)、工藝執(zhí)行、記錄完整性，出具審核報(bào)告與不符合項(xiàng)。

發(fā)證與維護(hù)（3 年周期）

關(guān)閉所有不符合項(xiàng)后，API 發(fā)放 3 年有效期證書；每年監(jiān)督審核，到期前 9 個(gè)月申請換證。

常見失敗點(diǎn)與避坑建議

體系與執(zhí)行脫節(jié)：文件完美但生產(chǎn) / 檢驗(yàn)未按文件執(zhí)行，需通過內(nèi)審 / 管理評審確保閉環(huán)。

標(biāo)準(zhǔn)版本滯后：未及時(shí)更新 API 標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致條款不符，建議建立標(biāo)準(zhǔn)臺(tái)賬定期核查。

測試報(bào)告無效：使用非 API 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，需提前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。

追溯斷點(diǎn)：原材料 / 工藝 / 檢驗(yàn)記錄缺失，需構(gòu)建全流程追溯鏈。

維護(hù)與變更管理

年度監(jiān)督：提前準(zhǔn)備內(nèi)審 / 管理評審報(bào)告、測試記錄、校準(zhǔn)證書，確保體系持續(xù)合規(guī)。

標(biāo)準(zhǔn)更新：API 標(biāo)準(zhǔn)修訂后，3-6 個(gè)月內(nèi)完成文件修訂與產(chǎn)品驗(yàn)證，同步更新符合性矩陣。

范圍變更：新增產(chǎn)品 / 規(guī)格需在 myCerts 提交申請，通過補(bǔ)充審核后方可擴(kuò)展許可范圍。