認(rèn)證的基本流程

企業(yè)自評與體系建立

對照 API Spec Q1 標(biāo)準(zhǔn)梳理現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，補(bǔ)充行業(yè)特殊要求條款；

編制體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），并試運行至少 3 個月。

選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

API 授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（需在 API 官網(wǎng)查詢資質(zhì)），機(jī)構(gòu)需具備油氣行業(yè)審核經(jīng)驗。

正式審核

文件審核：審核體系文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

現(xiàn)場審核：核查體系運行的實際情況，包括生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗記錄、人員資質(zhì)、供應(yīng)鏈管理等；

不符合項整改：針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，提交整改計劃并完成驗證。

證書頒發(fā)與維護(hù)

審核通過后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) API Q1 證書，有效期3 年；

期間需接受年度監(jiān)督審核，3 年期滿后需重新進(jìn)行換證審核。

技術(shù)與生產(chǎn)能力保障

硬件設(shè)施合規(guī)：生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器滿足 API 產(chǎn)品規(guī)范要求，且經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；關(guān)鍵工序（如焊接、熱處理）具備相應(yīng)工藝能力。

人員資質(zhì)適配：質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗人員具備崗位所需資質(zhì)與培訓(xùn)記錄，內(nèi)部審核員需熟悉 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)。

供應(yīng)鏈與可追溯性：建立合格供應(yīng)商名錄，對關(guān)鍵物料實施入廠檢驗；產(chǎn)品實現(xiàn)全流程（從原材料到交付）具備完整的標(biāo)識與追溯體系。

風(fēng)險管控能力：建立產(chǎn)品與過程的風(fēng)險評估機(jī)制，覆蓋設(shè)計、采購、生產(chǎn)、交付等環(huán)節(jié)，并有相應(yīng)控制措施

高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

企業(yè)資質(zhì)與人員能力

企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、API 標(biāo)準(zhǔn)購買憑證、認(rèn)證范圍清單。

人員管理：

組織架構(gòu)圖、關(guān)鍵崗位任命書（管理者代表、內(nèi)審員、檢驗員）。

崗位說明書、能力評估表、培訓(xùn)計劃與記錄（API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審、特殊工序）。

特殊資質(zhì)證書：無損檢測（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人員證書。

視力檢查記錄（無損、焊接、檢驗崗位）。