■美國石油API認(rèn)證范圍：

■APIQ1認(rèn)證

■APIQ2認(rèn)證

■API會標(biāo)認(rèn)證

■API18LCM認(rèn)證

11 大核心審核模塊與關(guān)鍵要求

模塊 核心審核要點(diǎn) 審核證據(jù)

1. 管理承諾與方針目標(biāo) 質(zhì)量方針 / 目標(biāo)可測量、高層參與、資源保障 方針文件、目標(biāo)達(dá)成記錄、管理評審報告

2. 文件與記錄控制 英文版質(zhì)量手冊（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊、文件發(fā)放記錄、變更臺賬、檢驗(yàn) / 校準(zhǔn)記錄

3. 風(fēng)險與變更管理 全流程風(fēng)險評估、變更管理（MOC）流程、應(yīng)急計劃 風(fēng)險評估表、MOC 審批單、應(yīng)急預(yù)案及演練記錄

4. 人員能力 關(guān)鍵崗位資質(zhì)、培訓(xùn)計劃與考核、內(nèi)審員資格 崗位說明書、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書、考核結(jié)果

5. 產(chǎn)品設(shè)計控制 設(shè)計輸入 / 輸出 / 評審 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn)、變更影響評估 設(shè)計文件、評審記錄、樣品測試報告、變更通知

6. 采購與供應(yīng)鏈 供應(yīng)商分級評價、定期復(fù)評、關(guān)鍵物料追溯 供應(yīng)商清單、評價報告、采購合同、來料檢驗(yàn)記錄

7. 生產(chǎn)與過程控制 關(guān)鍵工序參數(shù)受控、設(shè)備校準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行 工藝卡、設(shè)備校準(zhǔn)證書、生產(chǎn)記錄、首件檢驗(yàn)報告

8. 檢驗(yàn)與測試 進(jìn)貨 / 過程 / 成品檢驗(yàn)、檢測設(shè)備能力、不合格品隔離 檢驗(yàn)計劃、檢測報告、不合格品處置記錄

9. 不合格品與糾正預(yù)防 根本原因分析、糾正 / 預(yù)防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報告、CAPA 記錄、效果驗(yàn)證報告

10. 內(nèi)部審核與管理評審 內(nèi)審覆蓋全條款、管理評審每年 1 次、整改閉環(huán) 內(nèi)審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表

11. 持續(xù)改進(jìn) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數(shù)據(jù)分析報告、客戶投訴記錄

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

檢驗(yàn)與測試控制

檢驗(yàn)計劃：進(jìn)貨 / 過程 / 成品檢驗(yàn)規(guī)范、檢驗(yàn)記錄表單。

檢測記錄：原材料材質(zhì)證明、過程檢驗(yàn)報告、成品試驗(yàn)報告（耐壓 / 無損 / 理化）。

設(shè)備與量值：檢測設(shè)備校準(zhǔn)證書、能力驗(yàn)證報告、量值溯源記錄。

不合格品管理：不合格品報告、評審記錄、隔離標(biāo)識、處置結(jié)果。