設備與人員資質文件（能力保障證據(jù)）

設備與校準文件

生產 / 檢測設備清單：成型機、探傷儀、壓力試驗機、光譜儀等，標注型號、量程、校準周期。

校準證書：經 CNAS/ILAC 認可機構出具，覆蓋所有檢測設備，有效期內且可追溯至國際標準。

設備維護記錄：定期檢修計劃、故障處理報告，確保設備穩(wěn)定性。

人員資質證明

關鍵崗位證書：焊工資質（如 ASME IX）、NDT 二級 / 三級證（UT/RT/MT/PT）、檢驗員資質，附有效期與考核記錄。

培訓記錄：API 標準、工藝操作、質量體系的年度培訓計劃與考核結果，覆蓋所有相關人員。

源頭合規(guī)：對標 API 標準，明確文件邊界

鎖定標準版本

必須購買 API 官方英文原版標準（如 API Q1、API 5L/6A/6D），禁止使用非官方翻譯版，避免條款理解偏差。

建立標準臺賬，標注版本號、生效日期、適用范圍，定期從 API 官網核查更新（如 API Q1 每 3-5 年修訂一次），確保文件與標準同步。

編制符合性矩陣表（核心工具）

逐條拆解 API 標準條款（如 API Q1 的 18 個核心要素、API 6A 的壓力等級要求），對應到企業(yè)的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單。

矩陣表需明確：標準條款編號→條款要求→對應文件名稱→責任部門→證據(jù)位置→符合性結論（符合 / 豁免 / 整改），確保無條款遺漏。

示例：API Q1 “設計控制” 條款 → 對應企業(yè)《設計和開發(fā)控制程序》+ 產品計算書 + 設計驗證報告。

通過內審、管理評審提前排查問題

內部審核（至少每年 1 次，覆蓋全范圍）

成立內審組：成員需經培訓持證，獨立于被審核部門，避免利益沖突。

審核依據(jù)：API 標準、質量手冊、程序文件，審核重點為文件與實際執(zhí)行的一致性（如查程序文件要求的 “設備校準” 是否真的執(zhí)行，是否留存校準證書）。

出具內審報告：列出不符合項，明確整改責任部門 / 期限 / 措施，跟蹤整改驗證結果，形成 “發(fā)現(xiàn)問題→整改→驗證” 閉環(huán)。

管理評審（至少每年 1 次，管理者主持）

評審輸入：內審結果、客戶反饋、產品符合性、標準更新、風險識別、上次評審整改情況。

評審輸出：體系改進決策（如資源投入、文件修訂）、產品質量改進措施，留存評審記錄，作為體系持續(xù)有效運行的證據(jù)。

維護與變更管理

年度監(jiān)督：提前準備內審 / 管理評審報告、測試記錄、校準證書，確保體系持續(xù)合規(guī)。

標準更新：API 標準修訂后，3-6 個月內完成文件修訂與產品驗證，同步更新符合性矩陣。

范圍變更：新增產品 / 規(guī)格需在 myCerts 提交申請，通過補充審核后方可擴展許可范圍。