體系建設(shè)與運(yùn)行：

按 API Q1（制造類）或 Q2（服務(wù)類）建立文件化體系，覆蓋質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，且逐條對(duì)標(biāo) API 規(guī)范條款。

體系需正式運(yùn)行≥4 個(gè)月，完成至少 1 次內(nèi)部審核與管理評(píng)審，留存完整記錄（審核計(jì)劃、報(bào)告、糾正措施）。

若已有 ISO 9001 認(rèn)證，需將 Q1/Q2 特殊要素（如設(shè)計(jì)統(tǒng)包、產(chǎn)品追溯、標(biāo)志管理）融入現(xiàn)有體系并驗(yàn)證。

體系關(guān)鍵要素：

設(shè)計(jì)控制：建立設(shè)計(jì)統(tǒng)包方案，含圖紙、材料規(guī)范、計(jì)算書、驗(yàn)證報(bào)告，確保符合 API 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（豁免情形除外）。

過(guò)程控制：明確生產(chǎn) / 服務(wù)流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)（如焊接、熱處理、無(wú)損檢測(cè)），確保過(guò)程可追溯。

不合格品管理：具備閉環(huán)處理流程，含標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置、記錄，確保不合格品不流入市場(chǎng)。

內(nèi)部審核與管理評(píng)審：定期開展并留存記錄，確保體系持續(xù)改進(jìn)。

常見申請(qǐng)誤區(qū)與避坑要點(diǎn)

常見誤區(qū) 避坑措施

體系運(yùn)行不足 4 個(gè)月 提前規(guī)劃，預(yù)留 5–6 個(gè)月試運(yùn)行時(shí)間，確保審核通過(guò)

設(shè)計(jì)文件缺失 / 不完整 建立設(shè)計(jì)統(tǒng)包清單，逐一核對(duì) API 標(biāo)準(zhǔn)要求，補(bǔ)齊驗(yàn)證報(bào)告

檢測(cè)設(shè)備未校準(zhǔn) / 人員無(wú)證 定期校準(zhǔn)設(shè)備并留存證書，組織人員取證并更新資質(zhì)

標(biāo)志使用不合規(guī) 明確許可范圍，建立標(biāo)志使用臺(tái)賬，定期向 API 報(bào)備

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