體系建設(shè)與運(yùn)行：

按 API Q1（制造類）或 Q2（服務(wù)類）建立文件化體系，覆蓋質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，且逐條對(duì)標(biāo) API 規(guī)范條款。

體系需正式運(yùn)行≥4 個(gè)月，完成至少 1 次內(nèi)部審核與管理評(píng)審，留存完整記錄（審核計(jì)劃、報(bào)告、糾正措施）。

若已有 ISO 9001 認(rèn)證，需將 Q1/Q2 特殊要素（如設(shè)計(jì)統(tǒng)包、產(chǎn)品追溯、標(biāo)志管理）融入現(xiàn)有體系并驗(yàn)證。

文件與合規(guī)性準(zhǔn)備

核心文件清單：

英文申請(qǐng)表、質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品圖紙 / 規(guī)范、工藝文件、符合性矩陣表（逐條對(duì)應(yīng) API 條款）。

設(shè)備校準(zhǔn)證書、人員資質(zhì)證明、內(nèi)部審核 / 管理評(píng)審記錄、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、不合格品處理記錄。

API 合規(guī)要求：

留存 API Q1 與對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范的官方英文版本，禁止未經(jīng)許可翻譯。

在 API 官網(wǎng)注冊(cè)賬號(hào)，簽署證書協(xié)議，承諾合規(guī)使用 API 標(biāo)志，不超范圍標(biāo)注。

產(chǎn)品測(cè)試與檢驗(yàn)記錄

第三方測(cè)試報(bào)告：由 API 認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具，覆蓋力學(xué)性能、耐壓、爆破、耐腐蝕等關(guān)鍵指標(biāo)。

出廠檢驗(yàn)記錄：含尺寸、外觀、無(wú)損檢測(cè)、壓力試驗(yàn)等，可追溯至批次與人員。

不合格品處置記錄：含標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、返工 / 報(bào)廢流程，閉環(huán)證據(jù)完整。

文件準(zhǔn)備避坑要點(diǎn)

所有核心文件（質(zhì)量手冊(cè)、測(cè)試報(bào)告）需為英文，避免翻譯錯(cuò)誤；外來(lái)文件（如 ISO 標(biāo)準(zhǔn)）需受控管理。

記錄需可追溯：如產(chǎn)品批次→原材料批次→檢驗(yàn)人員→設(shè)備校準(zhǔn)記錄，形成閉環(huán)。

提前 3 個(gè)月整理：重點(diǎn)核查內(nèi)審 / 管理評(píng)審?fù)暾?、設(shè)備校準(zhǔn)有效性、不合格品整改證據(jù)，避免審核時(shí)補(bǔ)充延誤。