API 會(huì)標(biāo)許可：制造商需滿足 API Q1 質(zhì)量管理體系（運(yùn)行≥4 個(gè)月）與對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范，通過審核后可在產(chǎn)品上使用 API 會(huì)標(biāo)，證明產(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

API Q1 認(rèn)證：行業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、維護(hù)等全流程，是會(huì)標(biāo)許可的前置條件。

申請(qǐng)?zhí)峤慌c文件評(píng)審（1–2 個(gè)月）

提交申請(qǐng)：在線上傳英文申請(qǐng)表、質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品資料，繳納申請(qǐng)費(fèi)（產(chǎn)品規(guī)范約 4000 美元）。

文件評(píng)審：API 或其認(rèn)可機(jī)構(gòu)審核體系文件與產(chǎn)品資料，重點(diǎn)核查 Q1 要素覆蓋度、標(biāo)準(zhǔn)符合性、記錄可追溯性，出具不符合項(xiàng)整改意見。

閉環(huán)整改：針對(duì)意見制定糾正措施，提交修訂文件，直至文件評(píng)審?fù)ㄟ^。

不同認(rèn)證類型的流程差異

認(rèn)證類型 流程特殊點(diǎn) 周期

API Q2（服務(wù)類） 聚焦服務(wù)流程、人員能力、風(fēng)險(xiǎn)控制，無產(chǎn)品測試 體系運(yùn)行≥3 個(gè)月，審核側(cè)重服務(wù)記錄與可追溯性

API 個(gè)人認(rèn)證（ICP） 通過 API 510/570/653 等考試，提交學(xué)歷與工作經(jīng)驗(yàn)證明，無需現(xiàn)場審核 考試周期約 3–6 個(gè)月