API 會標(biāo)許可：制造商需滿足 API Q1 質(zhì)量管理體系（運(yùn)行≥4 個月）與對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范，通過審核后可在產(chǎn)品上使用 API 會標(biāo)，證明產(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

快速入門建議

先鎖定 1–2 個核心產(chǎn)品對應(yīng)的 API 標(biāo)準(zhǔn)，避免多標(biāo)準(zhǔn)并行增加復(fù)雜度。

優(yōu)先通過 ISO 9001，再疊加 API Q1 專項要求，縮短體系建設(shè)周期。

選擇 API 認(rèn)可的本地認(rèn)證機(jī)構(gòu)，降低溝通成本與審核風(fēng)險。

提前開展內(nèi)部審核與管理評審，排查潛在不符合項，提升一次通過率。

申請?zhí)峤慌c文件評審（1–2 個月）

提交申請：在線上傳英文申請表、質(zhì)量手冊、產(chǎn)品資料，繳納申請費(fèi)（產(chǎn)品規(guī)范約 4000 美元）。

文件評審：API 或其認(rèn)可機(jī)構(gòu)審核體系文件與產(chǎn)品資料，重點(diǎn)核查 Q1 要素覆蓋度、標(biāo)準(zhǔn)符合性、記錄可追溯性，出具不符合項整改意見。

閉環(huán)整改：針對意見制定糾正措施，提交修訂文件，直至文件評審?fù)ㄟ^。

現(xiàn)場審核與產(chǎn)品測試（1–2 個月）

審核安排：文件通過后，API 指派審核員，企業(yè)支付審核費(fèi)（800–1000 美元 / 人?天，單產(chǎn)品約 3–4 人?天），確認(rèn)審核日期。

現(xiàn)場審核要點(diǎn)：

體系核查：生產(chǎn)流程合規(guī)性、質(zhì)量記錄完整性、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)有效性、不合格品處理閉環(huán)。

產(chǎn)品核查：抽樣見證測試（如耐壓、爆破、耐腐蝕），核對產(chǎn)品標(biāo)識與追溯性，驗證生產(chǎn)一致性。

產(chǎn)品測試：按標(biāo)準(zhǔn)完成抽樣檢驗，測試報告需提交 API 備案，不合格項需立即整改并重新測試。

審核報告：審核員出具現(xiàn)場報告，列出不符合項，明確整改期限（通常 30–60 天）。