產(chǎn)品與測試：

產(chǎn)品符合對應(yīng) API 規(guī)范，可提供抽樣測試報告（由 API 認可機構(gòu)出具），涵蓋性能、材質(zhì)、等指標(biāo)（如耐壓、爆破、耐腐蝕）。

外購件 / 原材料合規(guī)，提供供應(yīng)商資質(zhì)與合規(guī)證明，確保供應(yīng)鏈可追溯。

體系核心文件

質(zhì)量手冊（英文）：含質(zhì)量方針、目標(biāo)、體系范圍、Q1/Q2 要素映射，覆蓋設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗全流程。

程序文件：含文件控制、記錄控制、內(nèi)審、管理評審、不合格品控制、糾正措施等 18 + 核心程序。

作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：關(guān)鍵工序（如焊接、熱處理、NDT）的操作規(guī)范，含參數(shù)與判定標(biāo)準(zhǔn)。

受控文件 / 記錄清單：標(biāo)注版本、分發(fā)號、保存期限（≥3 年）。

體系運行記錄

內(nèi)部審核報告 + 整改驗證記錄（近 1 年，覆蓋所有認證范圍）。

管理評審報告（近 1 年，含目標(biāo)達成、體系改進計劃）。

風(fēng)險與機遇識別表、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案（Q2 認證必選）。

文件發(fā)放 / 回收記錄、變更審批單（確保版本）。

文件準(zhǔn)備避坑要點

所有核心文件（質(zhì)量手冊、測試報告）需為英文，避免翻譯錯誤；外來文件（如 ISO 標(biāo)準(zhǔn)）需受控管理。

記錄需可追溯：如產(chǎn)品批次→原材料批次→檢驗人員→設(shè)備校準(zhǔn)記錄，形成閉環(huán)。

提前 3 個月整理：重點核查內(nèi)審 / 管理評審?fù)暾?、設(shè)備校準(zhǔn)有效性、不合格品整改證據(jù)，避免審核時補充延誤。