審核類型與周期對應(yīng)

審核類型 周期 核心目的

年度監(jiān)督審核 1 次 / 年 核查體系持續(xù)運(yùn)行、產(chǎn)品一致性、整改閉環(huán)

復(fù)評審核 3 年 / 次 評審體系與產(chǎn)品合規(guī)性，換發(fā)證書

專項審核 不定期（如投訴觸發(fā)） 驗證特定風(fēng)險點（如不合格品處理、標(biāo)志誤用）

體系建設(shè)與運(yùn)行：

按 API Q1（制造類）或 Q2（服務(wù)類）建立文件化體系，覆蓋質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，且逐條對標(biāo) API 規(guī)范條款。

體系需正式運(yùn)行≥4 個月，完成至少 1 次內(nèi)部審核與管理評審，留存完整記錄（審核計劃、報告、糾正措施）。

若已有 ISO 9001 認(rèn)證，需將 Q1/Q2 特殊要素（如設(shè)計統(tǒng)包、產(chǎn)品追溯、標(biāo)志管理）融入現(xiàn)有體系并驗證。

供應(yīng)鏈與合規(guī)文件（追溯性要求）

供應(yīng)商資質(zhì)：含外購件（如鋼材、密封件）供應(yīng)商的合規(guī)證明、材質(zhì)報告、合格供方名錄。

采購驗收記錄：原材料入廠檢驗報告、批次追溯臺賬。

API 標(biāo)志使用承諾書：承諾僅在認(rèn)證范圍內(nèi)使用，不超范圍標(biāo)注，接受 API 監(jiān)督。

環(huán)保 / 合規(guī)文件：如環(huán)評報告、生產(chǎn)許可證（涉及危險工藝時）。

文件準(zhǔn)備避坑要點

所有核心文件（質(zhì)量手冊、測試報告）需為英文，避免翻譯錯誤；外來文件（如 ISO 標(biāo)準(zhǔn)）需受控管理。

記錄需可追溯：如產(chǎn)品批次→原材料批次→檢驗人員→設(shè)備校準(zhǔn)記錄，形成閉環(huán)。

提前 3 個月整理：重點核查內(nèi)審 / 管理評審?fù)暾?、設(shè)備校準(zhǔn)有效性、不合格品整改證據(jù)，避免審核時補(bǔ)充延誤。