審核類型與周期對應(yīng)
審核類型 周期 核心目的
年度監(jiān)督審核 1 次 / 年 核查體系持續(xù)運(yùn)行、產(chǎn)品一致性、整改閉環(huán)
復(fù)評審核 3 年 / 次 評審體系與產(chǎn)品合規(guī)性,換發(fā)證書
專項(xiàng)審核 不定期(如投訴觸發(fā)) 驗(yàn)證特定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)(如不合格品處理、標(biāo)志誤用)
體系建設(shè)與運(yùn)行:
按 API Q1(制造類)或 Q2(服務(wù)類)建立文件化體系,覆蓋質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書,且逐條對標(biāo) API 規(guī)范條款。
體系需正式運(yùn)行≥4 個(gè)月,完成至少 1 次內(nèi)部審核與管理評審,留存完整記錄(審核計(jì)劃、報(bào)告、糾正措施)。
若已有 ISO 9001 認(rèn)證,需將 Q1/Q2 特殊要素(如設(shè)計(jì)統(tǒng)包、產(chǎn)品追溯、標(biāo)志管理)融入現(xiàn)有體系并驗(yàn)證。
體系運(yùn)行記錄
內(nèi)部審核報(bào)告 + 整改驗(yàn)證記錄(近 1 年,覆蓋所有認(rèn)證范圍)。
管理評審報(bào)告(近 1 年,含目標(biāo)達(dá)成、體系改進(jìn)計(jì)劃)。
風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別表、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案(Q2 認(rèn)證必選)。
文件發(fā)放 / 回收記錄、變更審批單(確保版本)。
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