工藝與過程控制文件（制造合規(guī)核心）

文件類型 核心內(nèi)容 合規(guī)要點

焊接工藝文件（WPS/PQR） 焊材型號、焊接參數(shù)、預熱 / 后熱溫度、層間溫度；PQR 含力學性能 / 無損檢測結果 按 ASME Section IX 執(zhí)行，覆蓋所有焊接接頭類型

熱處理工藝 溫度曲線、保溫時間、冷卻速率，附爐溫均勻性檢測報告 符合 API 材料熱處理要求，如 NACE MR0175 抗硫工況

無損檢測（NDT）流程 檢測方法（RT/UT/MT/PT）、驗收等級、校準試塊參數(shù)、人員資質(zhì)要求 RT 達二級片標準，UT 試塊與產(chǎn)品材料聲學特性一致

關鍵工序 SOP 成型、裝配、壓力試驗等操作步驟、參數(shù)范圍、判定標準 明確關鍵控制點（C

材料與供應鏈追溯文件（可追溯性鐵律）

材料證書（MTC）

含化學成分、力學性能、熱處理狀態(tài)、爐批號，符合 API 與 ASME Section II 標準，關鍵材料需提供 NACE MR0175 抗硫證明。

材料入庫檢驗記錄：尺寸、外觀、硬度、光譜分析，可追溯至批次與供應商。

供應商管理文件

合格供方名錄、供應商評價報告、年度審核記錄，覆蓋原材料 / 外購件（如鋼材、密封件）。

外購件合規(guī)證明：供應商 API 認證證書、材質(zhì)報告、型式試驗報告，確保供應鏈合規(guī)。

通過內(nèi)審、管理評審提前排查問題

內(nèi)部審核（至少每年 1 次，覆蓋全范圍）

成立內(nèi)審組：成員需經(jīng)培訓持證，獨立于被審核部門，避免利益沖突。

審核依據(jù)：API 標準、質(zhì)量手冊、程序文件，審核重點為文件與實際執(zhí)行的一致性（如查程序文件要求的 “設備校準” 是否真的執(zhí)行，是否留存校準證書）。

出具內(nèi)審報告：列出不符合項，明確整改責任部門 / 期限 / 措施，跟蹤整改驗證結果，形成 “發(fā)現(xiàn)問題→整改→驗證” 閉環(huán)。

管理評審（至少每年 1 次，管理者主持）

評審輸入：內(nèi)審結果、客戶反饋、產(chǎn)品符合性、標準更新、風險識別、上次評審整改情況。

評審輸出：體系改進決策（如資源投入、文件修訂）、產(chǎn)品質(zhì)量改進措施，留存評審記錄，作為體系持續(xù)有效運行的證據(jù)。

API 會標認證（API Monogram Program）是 API 面向石油天然氣裝備 / 材料的自愿性許可項目，核心是授權企業(yè)在合規(guī)產(chǎn)品上使用 API 注冊標志，證明產(chǎn)品符合對應 API 產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程滿足 API Q1（制造類）/Q2（服務類）質(zhì)量體系要求，是國際市場準入的關鍵憑證。