通過(guò)內(nèi)審、管理評(píng)審提前排查問(wèn)題

內(nèi)部審核（至少每年 1 次，覆蓋全范圍）

成立內(nèi)審組：成員需經(jīng)培訓(xùn)持證，獨(dú)立于被審核部門，避免利益沖突。

審核依據(jù)：API 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，審核重點(diǎn)為文件與實(shí)際執(zhí)行的一致性（如查程序文件要求的 “設(shè)備校準(zhǔn)” 是否真的執(zhí)行，是否留存校準(zhǔn)證書）。

出具內(nèi)審報(bào)告：列出不符合項(xiàng)，明確整改責(zé)任部門 / 期限 / 措施，跟蹤整改驗(yàn)證結(jié)果，形成 “發(fā)現(xiàn)問(wèn)題→整改→驗(yàn)證” 閉環(huán)。

管理評(píng)審（至少每年 1 次，管理者主持）

評(píng)審輸入：內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋、產(chǎn)品符合性、標(biāo)準(zhǔn)更新、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、上次評(píng)審整改情況。

評(píng)審輸出：體系改進(jìn)決策（如資源投入、文件修訂）、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)措施，留存評(píng)審記錄，作為體系持續(xù)有效運(yùn)行的證據(jù)。

關(guān)鍵避坑要點(diǎn)

杜絕 “文件一套、執(zhí)行一套”：很多企業(yè)文件編制完美，但實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)未按文件執(zhí)行，這是審核不通過(guò)的核心原因。

避免記錄追溯斷點(diǎn)：原材料、工藝、檢驗(yàn)記錄缺一不可，任何環(huán)節(jié)缺失都會(huì)導(dǎo)致合規(guī)性存疑。

不忽視小問(wèn)題：如文件版本號(hào)錯(cuò)誤、記錄簽字不全等 “小瑕疵”，累積起來(lái)會(huì)影響審核員對(duì)企業(yè)合規(guī)性的判斷。

完整申請(qǐng)流程（5 大階段，可直接落地）

前期準(zhǔn)備（2-4 個(gè)月）

購(gòu)買對(duì)應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6D）英文原版，建立 Q1 體系并運(yùn)行≥4 個(gè)月，完成產(chǎn)品測(cè)試（認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）。

編制符合性矩陣表，對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)條款與企業(yè)文件 / 記錄，確保無(wú)遺漏。

在線申請(qǐng)（1-2 周）

在myCerts.api.org提交申請(qǐng)，上傳質(zhì)量手冊(cè)、測(cè)試報(bào)告、供應(yīng)商資質(zhì)等，繳納費(fèi)用。

文件審核（1-2 個(gè)月）

API 評(píng)審質(zhì)量手冊(cè)與符合性證據(jù)，反饋不符合項(xiàng)并整改，通過(guò)后安排現(xiàn)場(chǎng)審核。

現(xiàn)場(chǎng)審核（1-2 周）

審核員核查生產(chǎn) / 檢測(cè)設(shè)備、人員資質(zhì)、工藝執(zhí)行、記錄完整性，出具審核報(bào)告與不符合項(xiàng)。

發(fā)證與維護(hù)（3 年周期）

關(guān)閉所有不符合項(xiàng)后，API 發(fā)放 3 年有效期證書；每年監(jiān)督審核，到期前 9 個(gè)月申請(qǐng)換證。

常見失敗點(diǎn)與避坑建議

體系與執(zhí)行脫節(jié)：文件完美但生產(chǎn) / 檢驗(yàn)未按文件執(zhí)行，需通過(guò)內(nèi)審 / 管理評(píng)審確保閉環(huán)。

標(biāo)準(zhǔn)版本滯后：未及時(shí)更新 API 標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致條款不符，建議建立標(biāo)準(zhǔn)臺(tái)賬定期核查。

測(cè)試報(bào)告無(wú)效：使用非 API 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，需提前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。

追溯斷點(diǎn)：原材料 / 工藝 / 檢驗(yàn)記錄缺失，需構(gòu)建全流程追溯鏈。