文件管控：建立全生命周期管理體系，確保版本

文件編制規(guī)范

核心文件（質(zhì)量手冊、程序文件）需為英文版本，術(shù)語與 API 標(biāo)準(zhǔn)保持一致（如 “traceability” 譯為 “可追溯性” 而非 “跟蹤性”）。

文件結(jié)構(gòu)清晰：封面標(biāo)注版本號 / 生效日期、目錄對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款、正文明確職責(zé) / 流程 / 記錄要求、附件含表單模板。

文件審批與發(fā)放

建立文件審批流程：編制→審核（技術(shù) / 質(zhì)量部門）→批準(zhǔn)（管理者代表），留存審批簽字記錄，杜絕無授權(quán)文件生效。

實(shí)施受控發(fā)放：所有現(xiàn)場使用的文件加蓋 “受控章”，發(fā)放臺賬記錄領(lǐng)用部門 / 人員 / 份數(shù)；作廢文件回收銷毀，留存作廢記錄，防止新舊版本混用。

文件變更管理

標(biāo)準(zhǔn)更新或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)問題時，啟動變更申請流程，評估變更對體系、產(chǎn)品的影響，修訂文件后重新審批發(fā)放。

變更記錄需留存：變更原因、變更內(nèi)容、審批意見、發(fā)放范圍，確保變更可追溯。

確保記錄真實(shí)、完整、可追溯

記錄表單設(shè)計合規(guī)

記錄需對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，包含關(guān)鍵信息：如生產(chǎn)記錄需有產(chǎn)品批次號、原材料爐批號、操作人員、設(shè)備編號、檢驗(yàn)結(jié)果、日期；測試報告需有檢測標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)、結(jié)果判定。

記錄表單需編號受控，與程序文件一一對應(yīng)，禁止使用空白表單或手寫記錄替代。

記錄填寫與保存要求

記錄需實(shí)時填寫、字跡清晰、簽字齊全，禁止事后補(bǔ)填或涂改；涂改處需簽字并注明日期，確保原始性。

保存期限：至少覆蓋證書有效期 + 1 年（建議 5 年），電子記錄需備份防篡改，紙質(zhì)記錄需防潮防火，便于監(jiān)督審核查閱。

全流程追溯驗(yàn)證

構(gòu)建產(chǎn)品追溯鏈：原材料采購記錄→生產(chǎn)工藝記錄→檢驗(yàn)測試報告→成品出庫記錄→API 標(biāo)志使用記錄，確保正向 / 反向追溯無斷點(diǎn)。

示例：某批次管線管 → 可追溯至鋼材供應(yīng)商的材質(zhì)證書 → 熱處理曲線 → 無損檢測報告 → 檢驗(yàn)員資質(zhì)證書 → 設(shè)備校準(zhǔn)記錄。

提前自查，確?，F(xiàn)場與文件一致

審核前自查

對照符合性矩陣表核查所有文件、記錄是否齊全；

核查設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)：所有檢測設(shè)備（如探傷儀、壓力試驗(yàn)機(jī)）校準(zhǔn)證書在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)標(biāo)識清晰；

核查人員資質(zhì)：焊工、NDT 檢測人員等關(guān)鍵崗位證書有效，培訓(xùn)記錄齊全；

核查API 標(biāo)志使用：僅在認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)注，標(biāo)志樣式符合 API 要求，留存使用臺賬。

審核中積極配合，及時整改

安排熟悉標(biāo)準(zhǔn)和文件的人員對接審核員，準(zhǔn)確提供所需文件、記錄；

對審核員提出的不符合項(xiàng)，深入分析根本原因，制定可驗(yàn)證的糾正措施（如 “文件遺漏條款”→ 修訂文件 + 培訓(xùn)人員；“記錄不全”→ 補(bǔ)充記錄 + 優(yōu)化表單）；

整改證據(jù)需客觀、充分（如修訂后的文件、培訓(xùn)簽到表、補(bǔ)充的記錄），提交審核員驗(yàn)證。

核心定義與價值

本質(zhì)：API 注冊商標(biāo)授權(quán)，僅用于獲證企業(yè)在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)的合格新設(shè)備，嚴(yán)禁超范圍、偽造或用于二手 / 不合格品。

價值：全球采購認(rèn)可、產(chǎn)品溢價（15%-30%）、合規(guī)背書，證書信息可在 API 在線目錄（compositelist.api.org）查詢。