■美國石油API認證范圍：

■APIQ1認證

■APIQ2認證

■API會標認證

■API18LCM認證

技術與生產(chǎn)能力保障

硬件設施合規(guī)：生產(chǎn)設備、檢測儀器滿足 API 產(chǎn)品規(guī)范要求，且經(jīng)校準并在有效期內(nèi)；關鍵工序（如焊接、熱處理）具備相應工藝能力。

人員資質(zhì)適配：質(zhì)量、技術、生產(chǎn)、檢驗人員具備崗位所需資質(zhì)與培訓記錄，內(nèi)部審核員需熟悉 API Q1 標準。

供應鏈與可追溯性：建立合格供應商名錄，對關鍵物料實施入廠檢驗；產(chǎn)品實現(xiàn)全流程（從原材料到交付）具備完整的標識與追溯體系。

風險管控能力：建立產(chǎn)品與過程的風險評估機制，覆蓋設計、采購、生產(chǎn)、交付等環(huán)節(jié)，并有相應控制措施

11 大核心審核模塊與關鍵要求

模塊 核心審核要點 審核證據(jù)

1. 管理承諾與方針目標 質(zhì)量方針 / 目標可測量、高層參與、資源保障 方針文件、目標達成記錄、管理評審報告

2. 文件與記錄控制 英文版質(zhì)量手冊（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊、文件發(fā)放記錄、變更臺賬、檢驗 / 校準記錄

3. 風險與變更管理 全流程風險評估、變更管理（MOC）流程、應急計劃 風險評估表、MOC 審批單、應急預案及演練記錄

4. 人員能力 關鍵崗位資質(zhì)、培訓計劃與考核、內(nèi)審員資格 崗位說明書、培訓記錄、資質(zhì)證書、考核結果

5. 產(chǎn)品設計控制 設計輸入 / 輸出 / 評審 / 驗證 / 確認、變更影響評估 設計文件、評審記錄、樣品測試報告、變更通知

6. 采購與供應鏈 供應商分級評價、定期復評、關鍵物料追溯 供應商清單、評價報告、采購合同、來料檢驗記錄

7. 生產(chǎn)與過程控制 關鍵工序參數(shù)受控、設備校準、作業(yè)指導書執(zhí)行 工藝卡、設備校準證書、生產(chǎn)記錄、首件檢驗報告

8. 檢驗與測試 進貨 / 過程 / 成品檢驗、檢測設備能力、不合格品隔離 檢驗計劃、檢測報告、不合格品處置記錄

9. 不合格品與糾正預防 根本原因分析、糾正 / 預防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報告、CAPA 記錄、效果驗證報告

10. 內(nèi)部審核與管理評審 內(nèi)審覆蓋全條款、管理評審每年 1 次、整改閉環(huán) 內(nèi)審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表

11. 持續(xù)改進 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數(shù)據(jù)分析報告、客戶投訴記錄

核心體系文件（必查，含英文版）

材料類別 具體文件 審核要點

管理體系文件 英文版質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)

方針與目標 質(zhì)量方針發(fā)布文件、年度質(zhì)量目標及達成統(tǒng)計 可測量，有管理層承諾與宣貫記錄

風險與變更 風險評估表、MOC 變更審批單、應急計劃及演練記錄 覆蓋產(chǎn)品全生命周期，變更影響評估完整

內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表 內(nèi)審覆蓋全條款，管理評審每年 1 次