11 大核心審核模塊與關鍵要求

模塊 核心審核要點 審核證據

1. 管理承諾與方針目標 質量方針 / 目標可測量、高層參與、資源保障 方針文件、目標達成記錄、管理評審報告

2. 文件與記錄控制 英文版質量手冊（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊、文件發(fā)放記錄、變更臺賬、檢驗 / 校準記錄

3. 風險與變更管理 全流程風險評估、變更管理（MOC）流程、應急計劃 風險評估表、MOC 審批單、應急預案及演練記錄

4. 人員能力 關鍵崗位資質、培訓計劃與考核、內審員資格 崗位說明書、培訓記錄、資質證書、考核結果

5. 產品設計控制 設計輸入 / 輸出 / 評審 / 驗證 / 確認、變更影響評估 設計文件、評審記錄、樣品測試報告、變更通知

6. 采購與供應鏈 供應商分級評價、定期復評、關鍵物料追溯 供應商清單、評價報告、采購合同、來料檢驗記錄

7. 生產與過程控制 關鍵工序參數受控、設備校準、作業(yè)指導書執(zhí)行 工藝卡、設備校準證書、生產記錄、首件檢驗報告

8. 檢驗與測試 進貨 / 過程 / 成品檢驗、檢測設備能力、不合格品隔離 檢驗計劃、檢測報告、不合格品處置記錄

9. 不合格品與糾正預防 根本原因分析、糾正 / 預防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報告、CAPA 記錄、效果驗證報告

10. 內部審核與管理評審 內審覆蓋全條款、管理評審每年 1 次、整改閉環(huán) 內審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表

11. 持續(xù)改進 數據統(tǒng)計分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數據分析報告、客戶投訴記錄

審核類型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產品規(guī)范匹配，英文版質量手冊合規(guī)，內審 / 管理評審記錄完整；判定通過后進入現(xiàn)場審核。

現(xiàn)場審核（第二階段）：驗證文件落地性，重點查生產現(xiàn)場、檢驗記錄、人員操作、供應鏈管理、追溯體系；開具不符合項（CAR），分嚴重、一般、觀察項，嚴重項需立即整改。

判定規(guī)則：

無嚴重不符合項，一般不符合項整改閉環(huán)即可通過。

嚴重不符合項需暫停審核，整改后復核通過方可繼續(xù)。

采購與供應鏈管理

供應商清單、分級評價報告、年度復評記錄、合格供應商名錄。

關鍵物料（鋼材 / 鑄件 / 鍛件）采購合同、爐號 / 批號追溯記錄、來料檢驗報告。

供應商不合格品處置記錄、糾正措施跟蹤表。

檢驗與測試控制

檢驗計劃：進貨 / 過程 / 成品檢驗規(guī)范、檢驗記錄表單。

檢測記錄：原材料材質證明、過程檢驗報告、成品試驗報告（耐壓 / 無損 / 理化）。

設備與量值：檢測設備校準證書、能力驗證報告、量值溯源記錄。

不合格品管理：不合格品報告、評審記錄、隔離標識、處置結果。