API 認(rèn)證(Q1 + 會(huì)標(biāo)為最常見組合)從提交 myCerts 申請到發(fā)證,標(biāo)準(zhǔn)周期為 6–9 個(gè)月(體系成熟、資料一次通過、無重大不符合項(xiàng));普遍實(shí)際周期 8–12 個(gè)月;若體系薄弱、資料反復(fù)退回或整改延遲,常延長至 12–15 個(gè)月。
階段化周期拆解(Q1 + 會(huì)標(biāo),英文版,myCerts 提交)
階段 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)長 備注
體系準(zhǔn)備與試運(yùn)行 手冊 / 程序編寫、內(nèi)審 / 管評(píng)、會(huì)標(biāo)使用控制 ≥4 個(gè)月(強(qiáng)制) 必須完成內(nèi)審 / 管評(píng),否則無法啟動(dòng)審核
在線申請與文審 myCerts 提交、繳費(fèi)、API 文審與修訂 2–3 個(gè)月 一次通過約 2 個(gè)月;反復(fù)修訂則延長
審核排期與現(xiàn)場審核 審核員指派、排期、現(xiàn)場審核(3–5 天) 2–3 個(gè)月 審核員資源緊張時(shí)排期更長
整改與驗(yàn)證 提交糾正措施、API 復(fù)核、關(guān)閉 NCR 1–2 個(gè)月 重大 NCR 需復(fù)檢 / 目擊,周期翻倍
評(píng)定與發(fā)證 終審、制證、myCerts 上線 1–2 個(gè)月 繳費(fèi)齊全、NCR關(guān)閉后啟動(dòng)
風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)
審核員排期延遲:提前 3–6 個(gè)月在 myCerts 預(yù)約,優(yōu)先選擇 API 總部審核員或授權(quán)機(jī)構(gòu)。
文審反復(fù)退回:聘請 API 審核員背景的顧問預(yù)審,確保手冊與程序文件覆蓋全部條款。
重大 NCR 整改困難:提前進(jìn)行樣品復(fù)檢 / 目擊試驗(yàn),保留完整記錄;必要時(shí)委托第三方實(shí)驗(yàn)室。
匯率與支付問題:預(yù)留 1–2% 匯率緩沖,電匯時(shí)注明發(fā)票號(hào),避免退款重匯。
第 10 版(現(xiàn)行)關(guān)鍵變化
生效與轉(zhuǎn)換:2024-09-18 生效;2024-01-01 起可自愿按第 10 版審核,過渡期內(nèi)新舊版并行,最終需完成轉(zhuǎn)換。
核心升級(jí):對(duì)齊 ISO 9001:2015;擴(kuò)大適用范圍至設(shè)計(jì)、工藝實(shí)現(xiàn)、物流 / 分銷;強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)思維與 MOC;優(yōu)化供應(yīng)商分級(jí)與評(píng)估;支持替代質(zhì)量手冊的文件化架構(gòu);明確關(guān)鍵過程確認(rèn)與再確認(rèn)要求。

