與 ISO 9001 的區(qū)別

維度 API Q1 認證 ISO 9001 認證

適用領(lǐng)域 石油天然氣行業(yè) 適用于所有行業(yè)

標準屬性 行業(yè)專屬 + ISO 9001 基礎(chǔ) 通用質(zhì)量管理標準

核心要求 強調(diào)產(chǎn)品可追溯性、API 標準合規(guī)、供應(yīng)鏈審核 強調(diào)顧客滿意、持續(xù)改進

市場認可 油氣行業(yè)強制或優(yōu)先要求 通用性認證，行業(yè)針對性弱

核心審核標準文件

主標準：API Spec Q1 10th Edition《石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)組織質(zhì)量管理體系規(guī)范》，明確體系建立、運行、改進的全流程要求。

關(guān)聯(lián)標準：

ISO 9001:2015（第 10 版完全對齊）。

對應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6A、5L、16C 等），需與 Q1 體系匹配。

行業(yè)特定要求：風險管控、變更管理、可追溯性、供應(yīng)鏈審核等。

高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。

設(shè)計與開發(fā)（如有產(chǎn)品設(shè)計）

設(shè)計輸入 / 輸出文件、評審 / 驗證 / 確認記錄、設(shè)計變更通知與影響評估。

產(chǎn)品圖紙、BOM、工藝文件包、特殊工序（焊接 / 熱處理 / 涂裝）確認記錄。

樣機全過程檢驗記錄（來料、加工、焊接、裝配、試壓、包裝）。