體系搭建與運(yùn)行 ??
按 API Q1(制造)或 Q2(服務(wù))建立文件化質(zhì)量體系,包含質(zhì)量手冊(cè)(英文版)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單;同時(shí)滿足對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范的特殊要求(如材料、熱處理、無(wú)損檢測(cè)、壓力試驗(yàn)等)。
體系至少穩(wěn)定運(yùn)行 4–6 個(gè)月,完成內(nèi)審與管理評(píng)審,留存完整的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購(gòu)、追溯記錄;關(guān)鍵設(shè)備與計(jì)量器具完成校準(zhǔn) / 檢定并在有效期內(nèi)。
線上申請(qǐng)與繳費(fèi) ??
注冊(cè) API myCerts 賬號(hào),在線填寫申請(qǐng)表、簽署認(rèn)證協(xié)議,提交英文版質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品清單、生產(chǎn)地址、聯(lián)系人等資料;繳納申請(qǐng)費(fèi)、審核費(fèi)等(以 API 當(dāng)期報(bào)價(jià)為準(zhǔn))。
申請(qǐng)?zhí)峤缓螅珹PI 會(huì)在約 2 個(gè)月內(nèi)完成文審(質(zhì)量手冊(cè)與體系文件審核),期間需及時(shí)響應(yīng)修訂意見(jiàn),直至文審?fù)ㄟ^(guò)。
申請(qǐng) API 認(rèn)證(以 API Q1 體系 + 會(huì)標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為最常見(jiàn)組合)需按官方 myCerts 門戶提交全套英文版資料,核心分為企業(yè)基本信息、Q1 體系文件、產(chǎn)品技術(shù)包、人員 / 設(shè)備 / 檢測(cè)證據(jù)、申請(qǐng)與繳費(fèi)憑證五類;服務(wù)類(如 API Q2/7-1)則替換為服務(wù)方案與過(guò)程記錄。???
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