現(xiàn)場(chǎng)審核與產(chǎn)品測(cè)試（1–2 個(gè)月）

審核員現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)流程、檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)、人員資質(zhì)、質(zhì)量記錄等。

按標(biāo)準(zhǔn)完成產(chǎn)品抽樣測(cè)試（如爆破、耐壓、耐腐蝕），測(cè)試機(jī)構(gòu)需 API 認(rèn)可。

常見審核失敗點(diǎn)

體系運(yùn)行時(shí)間不足或文件與實(shí)際執(zhí)行不一致。

測(cè)試數(shù)據(jù)不全、檢測(cè)設(shè)備超期未校準(zhǔn)。

人員培訓(xùn)不到位、崗位能力不匹配。

現(xiàn)場(chǎng)審核與產(chǎn)品測(cè)試（1–2 個(gè)月）

審核安排：文件通過后，API 指派審核員，企業(yè)支付審核費(fèi)（800–1000 美元 / 人?天，單產(chǎn)品約 3–4 人?天），確認(rèn)審核日期。

現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)：

體系核查：生產(chǎn)流程合規(guī)性、質(zhì)量記錄完整性、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)有效性、不合格品處理閉環(huán)。

產(chǎn)品核查：抽樣見證測(cè)試（如耐壓、爆破、耐腐蝕），核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯性，驗(yàn)證生產(chǎn)一致性。

產(chǎn)品測(cè)試：按標(biāo)準(zhǔn)完成抽樣檢驗(yàn)，測(cè)試報(bào)告需提交 API 備案，不合格項(xiàng)需立即整改并重新測(cè)試。

審核報(bào)告：審核員出具現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告，列出不符合項(xiàng)，明確整改期限（通常 30–60 天）。

關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)與常見風(fēng)險(xiǎn)提示

階段 關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 常見風(fēng)險(xiǎn) 避坑要點(diǎn)

前期準(zhǔn)備 體系運(yùn)行＜4 個(gè)月 審核直接不受理 提前規(guī)劃，預(yù)留 5–6 個(gè)月試運(yùn)行時(shí)間

文件評(píng)審 Q1 要素缺失 整改周期延長(zhǎng) 用符合性矩陣逐條對(duì)標(biāo) API Q1 條款

現(xiàn)場(chǎng)審核 記錄不全 / 設(shè)備未校準(zhǔn) 審核不通過 建立記錄臺(tái)賬，定期校準(zhǔn)并留存證書

整改 措施無效 / 證據(jù)不足 發(fā)證延遲 整改需附客觀證據(jù)，如報(bào)告、照片、記錄