一）關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)表填寫要求：

1、所填項(xiàng)目要中英文對(duì)照；

2、申報(bào)時(shí)必須打印兩份；

3、所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；

4、器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等相關(guān)內(nèi)容一致；

5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載。

二）關(guān)于申報(bào)文件（藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令第三章第十一條）

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

1.由原產(chǎn)國(guó)部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（參見規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）

2.該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。（藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)令第三章第十一條）

（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。

1.申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（參見規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）

2.生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書（參見規(guī)范性文件國(guó)藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）

（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)令）

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書