現(xiàn)場(chǎng)審核與產(chǎn)品測(cè)試（1–2 個(gè)月）

審核員現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)流程、檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)、人員資質(zhì)、質(zhì)量記錄等。

按標(biāo)準(zhǔn)完成產(chǎn)品抽樣測(cè)試（如爆破、耐壓、耐腐蝕），測(cè)試機(jī)構(gòu)需 API 認(rèn)可。

整改與發(fā)證（1–2 個(gè)月）

對(duì)審核 / 測(cè)試發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)制定糾正措施并驗(yàn)證有效性。

審核通過后獲 API 會(huì)標(biāo)許可證書與 Q1 認(rèn)證證書，有效期 3 年。

快速入門建議

先鎖定 1–2 個(gè)核心產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的 API 標(biāo)準(zhǔn)，避免多標(biāo)準(zhǔn)并行增加復(fù)雜度。

優(yōu)先通過 ISO 9001，再疊加 API Q1 專項(xiàng)要求，縮短體系建設(shè)周期。

選擇 API 認(rèn)可的本地認(rèn)證機(jī)構(gòu)，降低溝通成本與審核風(fēng)險(xiǎn)。

提前開展內(nèi)部審核與管理評(píng)審，排查潛在不符合項(xiàng)，提升一次通過率。

現(xiàn)場(chǎng)審核與產(chǎn)品測(cè)試（1–2 個(gè)月）

審核安排：文件通過后，API 指派審核員，企業(yè)支付審核費(fèi)（800–1000 美元 / 人?天，單產(chǎn)品約 3–4 人?天），確認(rèn)審核日期。

現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)：

體系核查：生產(chǎn)流程合規(guī)性、質(zhì)量記錄完整性、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)有效性、不合格品處理閉環(huán)。

產(chǎn)品核查：抽樣見證測(cè)試（如耐壓、爆破、耐腐蝕），核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯性，驗(yàn)證生產(chǎn)一致性。

產(chǎn)品測(cè)試：按標(biāo)準(zhǔn)完成抽樣檢驗(yàn)，測(cè)試報(bào)告需提交 API 備案，不合格項(xiàng)需立即整改并重新測(cè)試。

審核報(bào)告：審核員出具現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告，列出不符合項(xiàng)，明確整改期限（通常 30–60 天）。