快速入門建議

先鎖定 1–2 個核心產(chǎn)品對應(yīng)的 API 標(biāo)準，避免多標(biāo)準并行增加復(fù)雜度。

優(yōu)先通過 ISO 9001，再疊加 API Q1 專項要求，縮短體系建設(shè)周期。

選擇 API 認可的本地認證機構(gòu)，降低溝通成本與審核風(fēng)險。

提前開展內(nèi)部審核與管理評審，排查潛在不符合項，提升一次通過率。

申請?zhí)峤慌c文件評審（1–2 個月）

提交申請：在線上傳英文申請表、質(zhì)量手冊、產(chǎn)品資料，繳納申請費（產(chǎn)品規(guī)范約 4000 美元）。

文件評審：API 或其認可機構(gòu)審核體系文件與產(chǎn)品資料，重點核查 Q1 要素覆蓋度、標(biāo)準符合性、記錄可追溯性，出具不符合項整改意見。

閉環(huán)整改：針對意見制定糾正措施，提交修訂文件，直至文件評審?fù)ㄟ^。

整改與發(fā)證（1–2 個月）

整改與驗證：對不符合項做根本原因分析，制定糾正 / 預(yù)防措施，提供整改證據(jù)（如修訂文件、重新測試報告、培訓(xùn)記錄），由審核員驗證有效性。

終審與發(fā)證：API 總部評審審核報告與整改資料，通過后頒發(fā) API 會標(biāo)許可證書與 Q1 認證證書，有效期 3 年；企業(yè)獲 API 標(biāo)志使用權(quán)，許可范圍內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)注。

關(guān)鍵時間節(jié)點與常見風(fēng)險提示

階段 關(guān)鍵節(jié)點 常見風(fēng)險 避坑要點

前期準備 體系運行＜4 個月 審核直接不受理 提前規(guī)劃，預(yù)留 5–6 個月試運行時間

文件評審 Q1 要素缺失 整改周期延長 用符合性矩陣逐條對標(biāo) API Q1 條款

現(xiàn)場審核 記錄不全 / 設(shè)備未校準 審核不通過 建立記錄臺賬，定期校準并留存證書

整改 措施無效 / 證據(jù)不足 發(fā)證延遲 整改需附客觀證據(jù)，如報告、照片、記錄