體系合規(guī)關(guān)鍵

質(zhì)量記錄完整可追溯（如熱處理曲線、焊接記錄、校準(zhǔn)報告）。

檢測設(shè)備定期校準(zhǔn)，人員資質(zhì)有效（如焊工證、無損檢測人員證書）。

關(guān)鍵原材料與外購件符合 API 規(guī)范，具備可追溯性。

現(xiàn)場審核與產(chǎn)品測試（1–2 個月）

審核安排：文件通過后，API 指派審核員，企業(yè)支付審核費（800–1000 美元 / 人?天，單產(chǎn)品約 3–4 人?天），確認(rèn)審核日期。

現(xiàn)場審核要點：

體系核查：生產(chǎn)流程合規(guī)性、質(zhì)量記錄完整性、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)有效性、不合格品處理閉環(huán)。

產(chǎn)品核查：抽樣見證測試（如耐壓、爆破、耐腐蝕），核對產(chǎn)品標(biāo)識與追溯性，驗證生產(chǎn)一致性。

產(chǎn)品測試：按標(biāo)準(zhǔn)完成抽樣檢驗，測試報告需提交 API 備案，不合格項需立即整改并重新測試。

審核報告：審核員出具現(xiàn)場報告，列出不符合項，明確整改期限（通常 30–60 天）。

整改與發(fā)證（1–2 個月）

整改與驗證：對不符合項做根本原因分析，制定糾正 / 預(yù)防措施，提供整改證據(jù)（如修訂文件、重新測試報告、培訓(xùn)記錄），由審核員驗證有效性。

終審與發(fā)證：API 總部評審審核報告與整改資料，通過后頒發(fā) API 會標(biāo)許可證書與 Q1 認(rèn)證證書，有效期 3 年；企業(yè)獲 API 標(biāo)志使用權(quán)，許可范圍內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)注。

關(guān)鍵時間節(jié)點與常見風(fēng)險提示

階段 關(guān)鍵節(jié)點 常見風(fēng)險 避坑要點

前期準(zhǔn)備 體系運行＜4 個月 審核直接不受理 提前規(guī)劃，預(yù)留 5–6 個月試運行時間

文件評審 Q1 要素缺失 整改周期延長 用符合性矩陣逐條對標(biāo) API Q1 條款

現(xiàn)場審核 記錄不全 / 設(shè)備未校準(zhǔn) 審核不通過 建立記錄臺賬，定期校準(zhǔn)并留存證書

整改 措施無效 / 證據(jù)不足 發(fā)證延遲 整改需附客觀證據(jù)，如報告、照片、記錄