官方核心費(fèi)用（美元，API 總部收?。?

費(fèi)用類(lèi)型 標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用（2025 參考） 說(shuō)明

申請(qǐng)費(fèi) 3500–3750 美元 純 Q1 體系認(rèn)證；雙認(rèn)證（Q1 + 會(huì)標(biāo)）可享優(yōu)惠，約 2500–3000 美元

審核費(fèi) 1200–1500 美元 / 人?日 初審 3–4 人?日，合計(jì) 3600–6000 美元；含審核員交通、食宿，由 API 統(tǒng)一結(jié)算

年費(fèi) 3500–3750 美元 / 年 證書(shū)有效期內(nèi)每年繳納，維持認(rèn)證資格

標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)費(fèi) 約 150 美元 需購(gòu)買(mǎi)正版 API Spec Q1 標(biāo)準(zhǔn)文檔

銀行手續(xù)費(fèi) 3% 所有官方費(fèi)用均需額外支付，按匯款金額計(jì)算

第三方與企業(yè)自身投入（人民幣）

費(fèi)用類(lèi)型 費(fèi)用區(qū)間 說(shuō)明

咨詢(xún)服務(wù)費(fèi) 4–10 萬(wàn)元 含體系文件編寫(xiě)、內(nèi)審輔導(dǎo)、不符合項(xiàng)整改等；簡(jiǎn)單咨詢(xún) 1–3 萬(wàn)元

翻譯費(fèi) 0.5–1.5 萬(wàn)元 英文質(zhì)量手冊(cè)、申請(qǐng)材料等專(zhuān)業(yè)翻譯

設(shè)備 / 校準(zhǔn)費(fèi) 1–5 萬(wàn)元 生產(chǎn)與檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)、關(guān)鍵工序能力驗(yàn)證

人員培訓(xùn)費(fèi) 0.5–2 萬(wàn)元 API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)及資質(zhì)取證

換證審核費(fèi) 初審的 70%–80% 3 年期滿(mǎn)換證，審核人?日減少 1–2 天

費(fèi)用估算與影響因素

初次總投入（純 Q1）：官方費(fèi)用約 7000–10000 美元（≈5–7 萬(wàn)元人民幣）+ 第三方與自身投入約 6–11 萬(wàn)元人民幣，合計(jì)約 11–18 萬(wàn)元人民幣（匯率按 1 美元≈7.1 元人民幣計(jì)算）。

年度維護(hù)費(fèi)用：年費(fèi) 3500–3750 美元（≈2.5–2.7 萬(wàn)元人民幣）+ 年度監(jiān)督審核費(fèi)約 2500–4000 美元（≈1.8–2.8 萬(wàn)元人民幣），合計(jì)約 4.3–5.5 萬(wàn)元人民幣 / 年。

關(guān)鍵影響因素：

認(rèn)證范圍：僅 Q1 體系費(fèi)用；疊加會(huì)標(biāo)認(rèn)證，申請(qǐng)費(fèi)按產(chǎn)品規(guī)范數(shù)量遞增（首項(xiàng) 7000 美元，第二項(xiàng) 4500 美元，第三項(xiàng)起 2500 美元 / 項(xiàng)）。

企業(yè)規(guī)模：人員多、產(chǎn)線(xiàn)復(fù)雜會(huì)增加審核人?日，審核費(fèi)上升。

體系成熟度：已有 ISO 9001 基礎(chǔ)可降低咨詢(xún)與整改成本。

審核類(lèi)型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產(chǎn)品規(guī)范匹配，英文版質(zhì)量手冊(cè)合規(guī)，內(nèi)審 / 管理評(píng)審記錄完整；判定通過(guò)后進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核。

現(xiàn)場(chǎng)審核（第二階段）：驗(yàn)證文件落地性，重點(diǎn)查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)記錄、人員操作、供應(yīng)鏈管理、追溯體系；開(kāi)具不符合項(xiàng)（CAR），分嚴(yán)重、一般、觀察項(xiàng)，嚴(yán)重項(xiàng)需立即整改。

判定規(guī)則：

無(wú)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)整改閉環(huán)即可通過(guò)。

嚴(yán)重不符合項(xiàng)需暫停審核，整改后復(fù)核通過(guò)方可繼續(xù)。